Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005444
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Дживдхара Фарма Прайват Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.06.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тамсулозин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | 1 капсула содержит: Тамсулозин субстанция‑пеллеты — 300,00 мг, содержащих: Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза — 1,91 мг; дибутилфталат — 0,21 мг; крахмал — 54,90 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) — 6,21 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 62,06 мг; натрия лаурилсульфат — 0,20 мг; сахароза — 164,80 мг; тальк — 7,54 мг; этилцеллюлоза — 1,77 мг; Вспомогательные вещества (оболочка пеллет) : Магния стеарат — 1,50 мг; тальк — 1,50 мг. Состав оболочки капсулы : Капсула твердая желатиновая № 2 : Крышечка капсулы : желатин до — 100,00%; вода очищенная — 14,50%; краситель Хинолиновый желтый (E104) — 0,25%. Корпус капсулы : желатин — до 100,00%; вода очищенная — 14,50%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005444-040419 изменение №5, ЛП-№(009649)-(РГ-RU)-070425 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Скан Биотек НПК ООО (Россия), 04620136913027, 4620136910330, 4620136913027
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Скан Биотек НПК ООО (Россия), 04620136913034, 4620136910347, 4620136913034
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Скан Биотек НПК ООО (Россия), 04620136913041, 4620136910354, 4620136913041
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Скан Биотек НПК ООО (Россия), 04620136913058, 4620136910378, 4620136913058
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Дживдхара Фарма Прайват Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.04.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.01.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тамсулозин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | 1 капсула содержит: Тамсулозин субстанция‑пеллеты — 300,00 мг, содержащих: Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза — 1,91 мг; дибутилфталат — 0,21 мг; крахмал — 54,90 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) — 6,21 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 62,06 мг; натрия лаурилсульфат — 0,20 мг; сахароза — 164,80 мг; тальк — 7,54 мг; этилцеллюлоза — 1,77 мг; Вспомогательные вещества (оболочка пеллет) : Магния стеарат — 1,50 мг; тальк — 1,50 мг. Состав оболочки капсулы : Капсула твердая желатиновая № 2 : Крышечка капсулы : желатин до — 100,00%; вода очищенная — 14,50%; краситель Хинолиновый желтый (E104) — 0,25%. Корпус капсулы : желатин — до 100,00%; вода очищенная — 14,50%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005444-040419 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018642975
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018643026
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018643125
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018643132
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Скан Биотек Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.04.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тамсулозин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | 1 капсула содержит: Тамсулозин субстанция‑пеллеты — 300,00 мг, содержащих: Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза — 1,91 мг; дибутилфталат — 0,21 мг; крахмал — 54,90 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) — 6,21 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 62,06 мг; натрия лаурилсульфат — 0,20 мг; сахароза — 164,80 мг; тальк — 7,54 мг; этилцеллюлоза — 1,77 мг; Вспомогательные вещества (оболочка пеллет) : Магния стеарат — 1,50 мг; тальк — 1,50 мг. Состав оболочки капсулы : Капсула твердая желатиновая № 2 : Крышечка капсулы : желатин до — 100,00%; вода очищенная — 14,50%; краситель Хинолиновый желтый (E104) — 0,25%. Корпус капсулы : желатин — до 100,00%; вода очищенная — 14,50%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005444-040419 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Скан Биотек НПК ООО (Россия), 04620136913027, 4620136910330, 4620136913027
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Скан Биотек НПК ООО (Россия), 04620136913034, 4620136910347, 4620136913034
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Скан Биотек НПК ООО (Россия), 04620136913041, 4620136910354, 4620136913041
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Скан Биотек НПК ООО (Россия), 04620136913058, 4620136910378, 4620136913058
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018642975
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018643026
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018643125
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 4640018643132
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Скан Биотек Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.04.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тамсулозин-Розлекс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | 1 капсула содержит: Тамсулозин субстанция‑пеллеты — 300,00 мг, содержащих: Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза — 1,91 мг; дибутилфталат — 0,21 мг; крахмал — 54,90 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) — 6,21 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 62,06 мг; натрия лаурилсульфат — 0,20 мг; сахароза — 164,80 мг; тальк — 7,54 мг; этилцеллюлоза — 1,77 мг; Вспомогательные вещества (оболочка пеллет) : Магния стеарат — 1,50 мг; тальк — 1,50 мг. Состав оболочки капсулы : Капсула твердая желатиновая № 2 : Крышечка капсулы : желатин до — 100,00%; вода очищенная — 14,50%; краситель Хинолиновый желтый (E104) — 0,25%. Корпус капсулы : желатин — до 100,00%; вода очищенная — 14,50%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005444-040419 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642166, 4640018642166
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642173, 4640018642173
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642180, 4640018642180
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642197, 4640018642197
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642203, 4640018642203
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642210, 4640018642210
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 15 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642227, 4640018642227
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642265, 4640018642265
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642234, 4640018642234
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642241, 4640018642241
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 90 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642258, 4640018642258
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Роутек Лтд (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.04.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тамсулозин-Розлекс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | 1 капсула содержит: Тамсулозин субстанция‑пеллеты — 300,00 мг, содержащих: Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид — 0,40 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза — 1,91 мг; дибутилфталат — 0,21 мг; крахмал — 54,90 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) — 6,21 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 62,06 мг; натрия лаурилсульфат — 0,20 мг; сахароза — 164,80 мг; тальк — 7,54 мг; этилцеллюлоза — 1,77 мг; Вспомогательные вещества (оболочка пеллет) : Магния стеарат — 1,50 мг; тальк — 1,50 мг. Состав оболочки капсулы : Капсула твердая желатиновая № 2 : Крышечка капсулы : желатин до — 100,00%; вода очищенная — 14,50%; краситель Хинолиновый желтый (E104) — 0,25%. Корпус капсулы : желатин — до 100,00%; вода очищенная — 14,50%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005444-040419 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642166, 4640018642166
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642173, 4640018642173
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642180, 4640018642180
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642197, 4640018642197
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642203, 4640018642203
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642210, 4640018642210
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 15 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642227, 4640018642227
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642265, 4640018642265
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642234, 4640018642234
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642241, 4640018642241
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 90 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Розлекс Фарм ООО (Россия), 04640018642258, 4640018642258
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
