Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005297
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Генериум-Некст ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.01.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 17.01.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.05.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Глуразим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Имиглюцераза |
| Состав | действующее вещество: имиглюцераза 200/400 ЕД* вспомогательные вещества: маннитол; натрия цитрата дигидрат; лимонная кислота моногидрат; полисорбат 80 *ЕД обозначает количество имиглюцеразы, катализирующее гидролиз 1 мкмоля синтетического субстрата паранитрофенил β-D-глюкопиранозида (pNP-Glc) за 1 минуту при температуре (37±0,2) °С |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005297-220523, ЛП-№(003797)-(РГ-RU)-241123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007933549, 4660007933549
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04620078630044, 04620078630143, 4620078630044, 4620078630143
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон - кассеты стальные - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон - коробки пластиковые - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон - ложемент - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Генериум-Некст ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.01.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 17.01.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.05.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Глуразим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Имиглюцераза |
| Состав | действующее вещество: имиглюцераза 200/400 ЕД* вспомогательные вещества: маннитол; натрия цитрата дигидрат; лимонная кислота моногидрат; полисорбат 80 *ЕД обозначает количество имиглюцеразы, катализирующее гидролиз 1 мкмоля синтетического субстрата паранитрофенил β-D-глюкопиранозида (pNP-Glc) за 1 минуту при температуре (37±0,2) °С |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005297-170119 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007933525
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон - кассеты стальные - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон - коробки пластиковые - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Генериум Международный биотехнологический центр ООО (ООО "МБЦ "ГЕНЕРИУМ) (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.01.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 17.01.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Глуразим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Имиглюцераза |
| Состав | действующее вещество: имиглюцераза 200/400 ЕД* вспомогательные вещества: маннитол; натрия цитрата дигидрат; лимонная кислота моногидрат; полисорбат 80 *ЕД обозначает количество имиглюцеразы, катализирующее гидролиз 1 мкмоля синтетического субстрата паранитрофенил β-D-глюкопиранозида (pNP-Glc) за 1 минуту при температуре (37±0,2) °С |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005297-220523, ЛП-№(003797)-(РГ-RU)-241123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007933525
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), Генериум-Некст ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон - кассеты стальные - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон - коробки пластиковые - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04660007933549, 4660007933549
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон - пачка картонная, ГЕНЕРИУМ АО (Россия), 04620078630044, 04620078630143, 4620078630044, 4620078630143
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон - кассеты стальные - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон - коробки пластиковые - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон - ложемент - in bulk, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
