Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005071
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.09.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.09.2023 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | БлоккоС® ХЭВИ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | Состав на одну ампулу Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорида моногидрат 21,11 мг в пересчете на бупивакаина гидрохлорид 20,0 мг; Вспомогательные вещества: Декстроза (декстрозы моногидрат), натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-005071-250918, ЛП-№(000201)-(РГ-RU)-160622 |
- раствор для интратекального введения 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964007018, 04605964008190, 4605964007018, 4605964008190
- раствор для интратекального введения 5 мг/мл, №10 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964007025, 04605964008206, 4605964007025, 4605964008206
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.