НИМЕСУЛИД - ИНКАМФАРМ® — регистрационное удостоверение ЛП-005030

Номер: ЛП-005030
Дата регистрации: 2020-06-02
Дата прекращения регистрации: 2023-09-06
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Инкамфарм ООО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: НИМЕСУЛИД - ИНКАМФАРМ®
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Нимесулид
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В защищенном от прямых солнечных лучей и источников открытого огня месте, при температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке (не хранить в холодильнике)

История перерегистраций

  • ЛП-005030 от 2020-06-02 до 2023-09-06; Инкамфарм ООО (Россия); действует
  • ЛП-005030 от 2020-06-02 до 2023-09-06; Инкамфарм ООО (Россия); переоформлено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


НИМЕСУЛИД - ИНКАМФАРМ®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-005030

Дата последнего изменения: 02.06.2020

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав

В 100 г геля содержится:

Действующее вещество:

Нимесулид 1,0 г

Вспомогательные вещества:

Гипролоза, карбомер, этанол (спирт этиловый) 95%, вода очищенная, триацетин, диметилацетамид, фосфорная кислота концентрированная, масло лаванды.

Описание лекарственной формы

Однородный полупрозрачный гель желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Активным компонентом препарата Нимесулид является нимесулид — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий свойствами селективного ингибитора циклооксигеназы II типа. Нимесулид снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, являющегося субстратом для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2 в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида‑4‑гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Показания

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно‑двигательной системы (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения. Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

-        Гиперчувствительность к нимесулиду и вспомогательным веществам препарата.

-        Полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

-        Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

-        Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.

-        Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

-        Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

-        печеночная недостаточность;

-        почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);

-        эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки);

-        нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), кровотечения из желудочно‑кишечного тракта в анамнезе;

-        выраженная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия;

-        сахарный диабет;

-        пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и период грудного вскармливания

Нимесулид не используется при беременности и в период грудного вскармливания. Исследования безопасности и эффективности применения геля при беременности и в периоде грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3–4 раза в сутки.

Не следует интенсивно втирать гель или использовать под окклюзионную повязку.

Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Побочные действия

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: зуд;

очень редко: крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении геля Нимесулид с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Особые указания

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.

По 20 г, 25 г, 30 г, 50 г, 75 г или 100 г препарата помещают в тубу алюминиевую, или в тубу из комбинированного материала с бушонами для упаковывания лекарственных средств.

По 25 г, 30 г или 50 г препарата помещают в банку стеклянную для хранения лекарственных средств.

Каждую банку или тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, вдали от открытого огня и предохраняя от прямых солнечных лучей, с плотно завинченной крышкой.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК