Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004750
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.03.2018 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики лихорадки Эбола |
Состав | 0,5 мл (1 доза) вакцины содержит: Действующие вещества Пептидный антиген №1 белков вируса Эбола, конъюгированный на белок-носитель 50 мкг; Пептидный антиген №2 белков вируса Эбола, конъюгированный на белок-носитель 50 мкг; Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид в пересчете на (Al 3+ ) 0,40 мг; Калия дигидрофосфат 0,12 мг; Калия хлорид 0,10 мг; Натрия гидрофосфата додекагидрат 1,82 мг; Натрия хлорид 4,0 мг; Вода для инъекций до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004750-260318 изменение №3 |
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Вектор ГНЦ ВБ Роспотребнадзора ФБУН (Россия), 04602280002673
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.