Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-004608

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004608

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 21.12.2024
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эрлотиниб - натив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эрлотиниб
Состав Состав на 1 таблетку: Компонент Количество, мг 25 мг 100 мг 150 мг Действующее вещество: Эрлотиниба гидрохлорид (в пересчете на эрлотиниб) 27,32 (25,00) 109,29 (100,00) 163,93 (150,00) Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 35,0 88,5 132,75 Натрия лаурилсульфат 1,0 3,0 4,5 Карбоксиметилкрахмал натрия 8,0 24,0 36,0 Лактозы моногидрат 27,43 69,21 103,82 Магния стеарат 1,25 6,0 9,0 Пленочная оболочка: Пленочное покрытие: Опадрай ®  II розовый 03В240022 (гипромеллоза — 62,500%, титана диоксид — 30,940%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид красный — 0,200%, краситель железа оксид желтый — 0,090%, краситель железа (II, III) оксид/железа оксид черный — 0,020%) 4,0 12,0 — Пленочное покрытие: Опадрай ®  II белый 85F48105 (спирт поливиниловый — 46,9%, макрогол — 23,6%, тальк — 17,4%, титана диоксид — 12,1%) — — 18,0  
Реквизиты нормативной документации Изм. №4 к ЛП-004608-211217
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 21.12.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эрлотиниб - натив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эрлотиниб
Состав Состав на 1 таблетку: Компонент Количество, мг 25 мг 100 мг 150 мг Действующее вещество: Эрлотиниба гидрохлорид (в пересчете на эрлотиниб) 27,32 (25,00) 109,29 (100,00) 163,93 (150,00) Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 35,0 88,5 132,75 Натрия лаурилсульфат 1,0 3,0 4,5 Карбоксиметилкрахмал натрия 8,0 24,0 36,0 Лактозы моногидрат 27,43 69,21 103,82 Магния стеарат 1,25 6,0 9,0 Пленочная оболочка: Пленочное покрытие: Опадрай ®  II розовый 03В240022 (гипромеллоза — 62,500%, титана диоксид — 30,940%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид красный — 0,200%, краситель железа оксид желтый — 0,090%, краситель железа (II, III) оксид/железа оксид черный — 0,020%) 4,0 12,0 — Пленочное покрытие: Опадрай ®  II белый 85F48105 (спирт поливиниловый — 46,9%, макрогол — 23,6%, тальк — 17,4%, титана диоксид — 12,1%) — — 18,0  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004608-211217 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Натива ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 21.12.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эрлотиниб - натив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эрлотиниб
Состав Состав на 1 таблетку: Компонент Количество, мг 25 мг 100 мг 150 мг Действующее вещество: Эрлотиниба гидрохлорид (в пересчете на эрлотиниб) 27,32 (25,00) 109,29 (100,00) 163,93 (150,00) Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 35,0 88,5 132,75 Натрия лаурилсульфат 1,0 3,0 4,5 Карбоксиметилкрахмал натрия 8,0 24,0 36,0 Лактозы моногидрат 27,43 69,21 103,82 Магния стеарат 1,25 6,0 9,0 Пленочная оболочка: Пленочное покрытие: Опадрай ®  II розовый 03В240022 (гипромеллоза — 62,500%, титана диоксид — 30,940%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид красный — 0,200%, краситель железа оксид желтый — 0,090%, краситель железа (II, III) оксид/железа оксид черный — 0,020%) 4,0 12,0 — Пленочное покрытие: Опадрай ®  II белый 85F48105 (спирт поливиниловый — 46,9%, макрогол — 23,6%, тальк — 17,4%, титана диоксид — 12,1%) — — 18,0  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004608-211217 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.