Информация по регистрационному удостоверению №ФС-000201
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СупраГен ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фортеплазе® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ФС 000201-081012 изменение №3 |
- субстанция-раствор (замороженный), флакон 1 мл - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия),
- субстанция-раствор (замороженный), флакон 250 мл - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия),
- субстанция-раствор (замороженный), флакон 1 мл - пачка картонная, СупраГен ООО (Россия),
- субстанция-раствор (замороженный), флакон 250 мл - пачка картонная, СупраГен ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СупраГен ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фортеплазе® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ФС 000201-081012 изменение №2 |
- субстанция-порошок, флакон 10 г, СупраГен ООО (Россия),
- субстанция-порошок, флакон 10 мг, СупраГен ООО (Россия),
- субстанция-порошок, флакон 5 г, СупраГен ООО (Россия),
- субстанция-порошок, флакон 1 г, СупраГен ООО (Россия),
- субстанция-порошок, флакон 5 г, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия),
- субстанция-порошок, флакон 1 г, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.