Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Винпоцетин — регистрационное удостоверение Р N003781/01

Номер: Р N003781/01
Дата регистрации: 2011-06-17
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Новосибхимфарм ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Винпоцетин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Винпоцетин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 1 год В защищенном от света месте

История перерегистраций

  • Р N003781/01 от 2011-06-17; Новосибхимфарм ОАО (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Винпоцетин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003781/01

Дата последнего изменения: 17.06.2011

Лекарственная форма


Раствор для внутривенного введения

Состав


Активное вещество:

Винпоцетин 5 мг

Вспомогательные вещества:

Аскорбиновая кислота 0,5 мг, натрия дисульфит (натрия пиросульфит) 1 мг, сорбитол ( D -сорбитол) 80 мг, винная кислота 2,6 мг, бензиловый спирт 10 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание лекарственной формы


Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакологическая группа


Мозговой кровоток улучшающее средство

Фармакодинамика


Винпоцетин селективно ингибирует потенциалзависимые натриевые каналы, вызывая дозозависимое снижение концентрации ионов кальция в окончаниях нейронов полосатого тела. Считается, что снижение тока ионов натрия оказывает нейропротективный эффект, обусловленный снижением эксайтотоксичности и ослаблением нейронального повреждения, вызванного ишемией головного мозга или реперфузией.

Винпоцетин повышает концентрацию 3,4-дигидроксифенилуксусной кислоты (метаболита дофамина) в нервных окончаниях полосатого тела. Такое действие сходно с фармакологическим действием резерпина (напоминающего по химической структуре винпоцетин), который истощает запасы катехоламинов в нервных окончаниях головного мозга, что обуславливает побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и антипсихотический эффект.

Он также ингибирует фосфодиэстеразу 1, что приводит к повышению концентрации внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата. Это приводит к расслаблению гладких мышц сосудов головного мозга.

Фармакокинетика


Терапевтическая концентрация при парентеральном введении в плазме – 10–20 нг/мл, объем распределения – 5,3 л/кг. Связке белками – 66%, клиренс – 66,7 л/ч, превышает плазменный объем печени (50 л/ч), что свидетельствует о внепеченочном метаболизме. Проникает в грудное молоко (0,25% в течение 1-го часа), через плацентарный барьер. Период полувыведения – 3,54–6,12 ч.

Выводится почками и кишечником в соотношении 3:2.

Показания


Неврология: в составе комплексной терапии при различных формах недостаточности мозгового кровообращения (ишемический инсульт, восстановительная стадия геморрагического инсульта, последствия перенесенного инсульта; транзиторная ишемическая атака; сосудистая деменция; недостаточность кровообращениям вертебробазилярном бассейне; атеросклероз сосудов головного мозга; посттравматическая и гипертоническая энцефалопатия).

Офтальмология: хронические заболевания сосудистой оболочки и сосудов сетчатки глаза (в т.ч. окклюзия центральной артерии или вены сетчатки).

Снижение остроты слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, идиопатический шум в ушах.

Противопоказания


Гиперчувствительность к компонентам препарата, острая фаза геморрагического инсульта, тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелые нарушения ритма сердца, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

С осторожностью

Тяжелые нарушения ритма; при геморрагическом инсульте введение возможно только после стихания острых явлений (обычно через 5–7 дней).

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы


Внутривенно капельно (скорость инфузии не должна превышать 80 кап/мин).

Начальная суточная доза – 20 мг (в 0,5–1 л 0,9% раствора натрия хлорида или растворах, содержащих декстрозу). Средняя суточная доза при массе тела 70 кг – 50 мг. При хорошей переносимости в течение 2–3 дней дозу повышают до максимальной – 1 мг/кг/сут. Курс лечения – 10–14 дней.

После достижения улучшения переходят на прием препарата внутрь, при неэффективности препарата – лечение отменяют.

Побочные действия


Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ (депрессия сегмента ST , удлинение Q - T интервала); тахикардия, экстрасистолия (причинно-следственная связь не установлена), лабильность артериального давления (чаще снижение).

Со стороны нервной системы: нарушение сна (бессонница, повышенная сонливость); головокружение, головная боль, общая слабость (могут быть проявлением основного заболевания).

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, изжога.

Прочие: кожные аллергические реакции, повышенное потоотделение, гиперемия кожи, флебит при внутривенном введении.

Передозировка


Симптомы: не описаны.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие


Раствор винпоцетина фармацевтически несовместим с гепарином, растворами, содержащими аминокислоты.

Возможно усиление гипотензивного действия при одновременном применении с метилдопой (необходим контроль артериального давления).

Особые указания


При введении растворов винпоцетина, содержащих сорбитол, у пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови.

В случае исходного удлинения Q-T интервала, а также при одновременном применении со средствами, удлиняющими Q-T интервал, в период лечения винпоцетином необходим периодический ЭКГ-контроль.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять, транспортными средствами и другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения


В защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


1 год.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.