Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Римантадин Авексима — регистрационное удостоверение Р N002925/01

Номер: Р N002925/01
Дата регистрации: 2017-05-31
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Римантадин Авексима
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Римантадин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 5 лет При температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • Р N002925/01 от 2017-05-31; Авексима ОАО (Россия); Действует
  • Р N002925/01 от 2009-11-13 до 2012-09-11; Ирбитский химфармзавод ОАО (Россия); Заменено
  • Р N002925/01 от 2009-11-13 до 2014-07-24; Авексима ОАО (Россия); Заменено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Римантадин Авексима
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002925/01

Дата последнего изменения: 31.05.2017

Лекарственная форма


Таблетки

Состав


Одна таблетка содержит:

Действующее вещество:

Римантадина гидрохлорид — 50 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат— 60 мг, крахмал картофельный — 37 мг, кальция стеарат — 1,5 мг, тальк — 1,5 мг.

Описание лекарственной формы


Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы.

Фармакологическая группа


Противовирусное средство.

Фармакодинамика


Римантадин активен в отношении различных штаммов вируса группа А. Являясь слабым основанием, римантадин действует за счет повышения pH эндосом, имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, предотвращая, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки. Римантадин также угнетает выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома.

Фармакокинетика


После приема внутрь римантадин почти полностью всасывается в кишечнике. Абсорбция — медленная. Связь с белками плазмы - около 40%. Объем распределения: взрослые — 17–25 л/кг, дети — 289 л. Концентрация в носовом секрете на 50% выше, чем в плазме. Максимальная концентрация (С max ) действующего вещества в плазме крови при дозе 100 мг один раз в сутки — 181 нг/мл, при 100 мг два раза в сутки — 416 нг/мл. Метаболизируется в печени. Период полувыведения — 24–36 ч; 75–85 % от принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитов, 15% — в неизмененном виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корректируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина (КК).

Показания


Профилактика и раннее лечение гриппа А у взрослых и детей старше 7 лет.

Противопоказания


  •          острые заболевания печени,
  •          острые и хронические заболевания почек,
  •          тиреотоксикоз,
  •          повышенная чувствительность к римантадину,
  •          беременность и период лактации,
  •          дети до 7 лет,
  •          при лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, синдроме мальабсорбции лактозы /изомальтозы (т.к. в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью

При артериальной гипертензии, атеросклерозе сосудов головного мозга, печеночной недостаточности, эпилепсии, заболеваниях желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозы


Внутрь после еды, запивая водой.

Лечение гриппа следует начинать в течение 24–48 ч после появления симптомов болезни.

Взрослым в первый день назначают по 100 мг 3 раза в день; во второй и третий дни по 100 мг 2 раза в день; в четвертый и пятый день по 100 мг один раз в день. В первый день заболевания возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.

Детям в возрасте от 7 до 10-ти лет назначают по 50 мг 2 раза в день; от 11 до 14 лет — 50 мг 3 раза в день. Старше 14 лет — дозы для взрослых. Принимают в течение 5-ти дней.

Для профилактики гриппа взрослым назначают 50 мг один раз в день в течение до 30‑ти дней. Детям старше 7-ми лет — 50 мг 1 раз в день в течение до 15-ти дней.

Побочные действия


Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность, усталость, нарушение концентрации внимания, двигательные расстройства, сонливость, подавление настроения, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, изменение или потеря обоняния.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

Прочие: усталость.

Передозировка


Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, учащенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия: мероприятия для поддержания жизненно важных функций. Римантадин частично выводится при гемодиализе.

Взаимодействие


Римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Парацетамол и кислота аскорбиновая снижают максимальную концентрацию римантадина в плазме крови на 11%.

Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина. Защелачивающие мочу средства (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают эффективность римантадина вследствие уменьшения его выделения почками.

Особые указания


При применении римантадина возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта.

При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка. В таких случаях римантадин применяют в дозе 100 мг в сутки одновременно с противосудорожной терапией.

При гриппе, вызванном вирусом В, римантадин оказывает антитоксическое действие.

Профилактический прием эффективен при контактах с заболевшими, при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа.

Возможно появление резистентных к препарату вирусов.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Таблетки 50 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 20 таблеток в банку из полимерных материалов.

2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, или 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток, или 1 банку из полимерных материалов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


5 лет.

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.