Информация по регистрационному удостоверению №Р N001969/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина туберкулезная (БЦЖ) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики туберкулеза |
Состав | Одна доза содержит: Действующее вещество: Лиофилизат Mycobacterium bovis BCG 0,05 мг Вспомогательные вещества: Натрия глутамата моногидрат не более 0,3 мг Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций до 0,1 мл Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к Р N001969/01-040418 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0.05 мг/доза, №5 - ампула 0,5 мг (10 доз) (5) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 4602379000054
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0.05 мг/доза, №5 - ампула 1,0 мг (20 доз) (5) - пачка картонная, ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ (филиал «Медгамал») (Россия), 4602379000061
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина туберкулезная (БЦЖ) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики туберкулеза |
Состав | Одна доза содержит: Действующее вещество: Лиофилизат Mycobacterium bovis BCG 0,05 мг Вспомогательные вещества: Натрия глутамата моногидрат не более 0,3 мг Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций до 0,1 мл Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к Р N001969/01-040418 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0.05 мг/доза, №5 - ампула 0,5 мг (10 доз) (5) - пачка картонная, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379000054, 4602379000054
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0.05 мг/доза, №5 - ампула 1,0 мг (20 доз) (5) - пачка картонная, ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал») (Россия), 04602379000061, 4602379000061
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.