Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Анальгин — регистрационное удостоверение Р N001286/01

Номер: Р N001286/01
Дата регистрации: 2008-11-18
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Биосинтез ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Анальгин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Метамизол натрия
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 5 лет В сухом, защищенном от света месте

История перерегистраций

  • Р N001286/01 от 2008-11-18; Биосинтез ОАО (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Анальгин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001286/01

Дата последнего изменения: 18.11.2008

Лекарственная форма


Таблетки.

Состав


1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Метамизол натрия – 500 мг;

Вспомогательных веществ:

Сахароза (сахар), крахмал картофельный, кальция стеарат.

Описание лекарственной формы


Таблетки белого или слегка желтоватого цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Фармакологическая группа


Анальгетическое ненаркотическое средство.

Фармакодинамика


Анальгин обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Является производным пиразолона.

Фармакокинетика


При приеме внутрь быстро и полно абсорбируется. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита – неизмененный метамизол в крови отсутствует.

Уровень связывания активного метаболита с белками составляет 50-60%. Разрушается в печени. Экскреция проходит через почки.

Действие развивается через 20-40 мин и достигает максимума через 2 ч.

Показания


Слабый и умеренно выраженный болевой синдром (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия; дисменорея; послеоперационная боль; в комбинации со спазмолитическими средствами при почечной и желчной коликах). Лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях. Использование в качестве жаропонижающего средства целесообразно после установления диагноза заболевания.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к производным пиразолона (фенилбутазон, трибузон), склонность к бронхоспазму. Выраженные нарушения функции печени или почек, наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевание крови. Бронхообструкция, ринит, крапивница, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе), состояние после проведения АКШ; подтвержденная гиперкалиемия, эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечной кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, угнетение кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения, анемия), беременность, период лактации, детский возраст до 8 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Н. pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Способ применения и дозы


Внутрь после еды по 250-500 мг 2-3 раза в сутки.

Максимальная разовая доза – 1 г (2 таблетки), суточная – 3 г (6 таблеток).

Разовая доза для детей 8-14 лет – 250 мг, кратность назначения – 2-3 раза в сутки.

Побочные действия


Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита – рубазоновой кислоты).

Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), отек Квинке; в редких случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром (не только при склонности к бронхоспазму).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, редко агранулоцитоз и тромбоцитопения иммунного генеза.

Прочие: возможно снижение артериального давления.

Передозировка


Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь; проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие


Одновременное применение анальгина с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты и фенилбутазон ослабляют действие анальгина.

Анальгин усиливает эффекты этанола.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность. Одновременное применение анальгина с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.

Тимазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию).

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие анальгина.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания


При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием метамизола натрия должен проводится только под наблюдением врача.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости, вагинита или проктита, необходима немедленная отмена препарата.

При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.

Недопустимо использование для снятия острых болей в животе (до выяснения причин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Детям и подросткам до 18 лет применять только по назначению врача.

Форма выпуска


Таблетки 500 мг.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку.

По 100 контурных (ячейковых или безъячейковых) упаковок с равным количеством инструкций по применению в коробку картонную.

По 10 таблеток в банки оранжевого стекла или банки полимерные.

Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения


В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности


5 лет. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.