Информация по регистрационному удостоверению №Р N001193/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.07.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Окситоцин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Окситоцин |
Состав | 1 ампула содержит в качестве активного вещества окситоцина синтетического 5 ME . Вспомогательные вещества: Хлорбутанолгидрат, вода для инъекций, уксусной кислоты 1 М раствор до pH 3,0–4,5. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001193/01-050309 изменение № 3 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл, №10 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4600488003102
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4600488000071, 4600488003096
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл, №10 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - коробка (коробочка) картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.