Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Нацеф® — регистрационное удостоверение Р N000882/01

Номер: Р N000882/01
Дата регистрации: 2018-01-15
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Пребенд ПФК ООО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Нацеф®
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Цефазолин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • Р N000882/01 от 2018-01-15; Пребенд ПФК ООО (Россия); Действует
  • Р N000882/01 от 2007-04-17 до 2014-10-10; АБОЛмед (Россия); Заменено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Нацеф®
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000882/01

Дата последнего изменения: 15.01.2018

Лекарственная форма


Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав


Цефазолин натрия (в пересчете на цефазолин) 0,5 или 1,0 г.

Описание лекарственной формы


Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа


Антибиотик, цефалоспорин.

Фармакодинамика


Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных ( Staphylococcus spp ., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу; в т.ч. Streptococcus pneumoniae ), Corynebacterium diphtheriae , Bacillus anthracis ) и грамотрицательных ( Neisseria meningitidis , Neisseria gonorrhoeae , Shigella spp ., Salmonella spp ., Escherichia coli , Klebsiella spp ., Treponema spp ., Leptospira spp .) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae , некоторых штаммов Enterobacter и Enterococcus .

Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa , индолположительных штаммов Proteus spp ., Mycobacterium tuberculosis , Serratia spp ., анаэробных микроорганизмов, метициллинрезистентных штаммов Staphylococcus spp .

Фармакокинетика


Время достижения максимальной концентрации (Т Cmax ) при внутримышечном (в/м) введении в дозе 500 и 1000 мг, соответственно — 2 и 1 ч. Максимальная концентрация (С max ) — 38 и 64 мкг/мл; после внутривенного (в/в) введения ТС max — в конце инфузии, после в/в введения 1000 мг С max — 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердечно-сосудистой системы, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объем распределения — 0,12 л/кг. Связь с белками плазмы 85%. Период полувыведения (Т1/2) при в/м введении — 1,8 ч, при в/в введении 2 ч. При нарушении функции почек Т1/2 — 20–40 ч.

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде: в течение первых 6 ч — 60–90%, через 24 ч — 70–95%. С max в моче 1000 мкг/мл и 4000 мкг/мл после в/м введения и дозах 500 мг и 1000 мг, соответственно.

Показания


Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза, кожи и мягких тканей, костей и суставов; эндокардит, сепсис, перитонит, средний отит, остеомиелит, мастит; раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции; др. заболевания, вызванные чувствительными к цефазолину микроорганизмами. Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим бета-лактамным антибиотикам.

Беременность и лактация. При необходимости применения препарата грудное вскармливание прекращают.

Не назначают новорожденным (до 1 месяца).

С осторожностью

Почечная/печеночная недостаточность, псевдомембранозный энтероколит.

Способ применения и дозы


Внутримышечно, внутривенно (струйно и капельно).

Средняя суточная доза для взрослых — 1 г; кратность введения — 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 г (в редких случаях — 12 г); кратность введения может быть увеличена до 3–4 раз в сутки.

Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней. Для профилактики послеоперационной инфекции 1 г — за 30 мин до операции, 0,5–1 г — во время операции и по 0,5–1 г каждые 6–8 ч в течение суток после операции.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования, в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК). При КК 55 мл/мин и более или при содержании креатинина в плазме 1,5 мг% и менее, можно вводить полную дозу. При КК 54–35 мл/мин или при содержании креатинина в плазме 3–1,6 мг% — можно полную дозу, но интервалы между инъекциями увеличить до 8 ч. При КК 34–11 мл/мин или содержанием креатинина в плазме 4,5–3,1 мг% — 1/2 дозы с интервалами 12 ч. Больным с КК 10 мл/мин и менее, или при содержании креатинина в плазме 4,6 мг% и более — 1/2 средней дозы каждые 18–24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы.

Средняя суточная доза для детей — 20–50 мг/кг; при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения — 3–4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек, коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений КК. При КК 70–40 мл/мин — 60% от средней суточной дозы и вводят через 12 ч. При КК 40–20 мл/мин — 25 % средней суточной дозы с интервалом 12 ч. Детям с КК 5–20 мл/мин — 10% средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы.

Приготовление растворов:

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 4–5 мл воды для инъекций, изотонического раствора хлорида натрия или 0,25–0,5% растворе новокаина.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 100–250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы; инъекцию проводят в течение 20–30 минут (скорость введения 60–80 капель в минуту).

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3–5 мин.

Во время разведения флаконы энергично встряхивают до полного растворения.

Побочные действия


Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, отек Квинке, артралгия, анафилактический шок, мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) — нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит; редко — холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

При длительном лечении — дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в т.ч. кандидозный стоматит).

Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: при в/м введении — болезненность (в месте введения), при в/в введении — флебит.

Взаимодействие


Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и «петлевых диуретиков» происходит блокада его канальцевой секреции.

Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.

Особые указания


Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на сахар.

При назначении препарата возможно обострение заболеваний ЖКТ, особенно колита.

Безопасность применения у недоношенных детей и детей первого года жизни не установлена.

Форма выпуска


Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

0,5 г и 1,0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл.

Растворитель — «Вода для инъекций» в ампулах объемом 5 мл.

1.     1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2.     1 флакон с препаратом, 1 ампулу с растворителем и инструкцию по применению упаковывают в пачку картонную.

3.     1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку картонную.

4.     По 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку картонную.

5.     По 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем и инструкцию по применению вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек


По рецепту врача.