Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Пирфотех 99mТc — регистрационное удостоверение Р N000494/01

Номер: Р N000494/01
Дата регистрации: 2008-03-14
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Диамед
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Пирфотех 99mТc
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 1 год При температуре 2–10 °C

История перерегистраций

  • Р N000494/01 от 2008-03-14; Диамед (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Пирфотех 99mТc
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000494/01

Дата последнего изменения: 14.03.2008

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав

Лиофилизат:

Активные вещества:

-

Вспомогательные вещества:

  •         Олова дихлорида дигидрата - 2.09 мг;
  •         Натрия дифосфата декагидрата - 1 флакон – 27,35 мг.

Готовый препарат:

Активные вещества:

  •         Технеций -99 m – 185 – 1 480 МБк;

Вспомогательные вещества:

  •         Олова дихлорида дигидрата – 0,21 – 0,42 мг;
  •         Натрия дифосфата декагидрата - 2,73 – 5,47 мг;
  •         Натрия хлорида – 9,0 мг;
  •         Воды для инъекций - 1 мл – q . s .

Описание лекарственной формы

Лиофилизат - белого цвета.

Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство.

Фармакокинетика

«Пирфотех,99 m Тс» выводится из крови и накапливается в скелете. Через 1 ч в скелете накапливается более 30 % введенного количества. Через 3 ч после инъекции в крови содержится 10 - 15 % препарата. Экскретируется из организма мочевыделительной системой. За 1 ч после введения выводится с мочой 30 %, за 3 ч. - 45 % препарата.

«Пирфотех,99 m Тс» после внутривенного введения активно поглощается в зоне нарушения кровоснабжения миокарда при инфаркте, очагах патологических изменений скелета и в злокачественных новообразованиях яичников, что позволяет использовать его в диагностике вышеупомянутых патологических состояний. При раздельном введении лиофилизата и натрия пертехнетата,99 m Тс с интервалом 20 мин происходит in vivo мечение эритроцитов на период до 3 - 4 часов.

Показания

Препарат «Пирфотех,99 m Тс» применяют для сцинтиграфии скелета с целью определения патологических изменений различной этиологии (первичные и метастатические опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез и др.), для сцинтиграфического выявления острого инфаркта миокарда, при дифференциальной диагностике опухолей яичников, для мечения эритроцитов in vivo при радионуклидной вентрикулографии, для определения объема циркулирующей и депонированной крови (ОЦК и ОДК) и при эмиссионной компьютерной томографии (ЭКТ) печени с мечеными эритроцитами.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам, при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Препарат «Пирфотех,99 m Тс» готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.

Готовый препарат «Пирфотех,99m Тс» представляет собой комплекс технеция – 99 m с натрием дифосфатом.

Приготовление препарата «Пирфотех, 99 mТс»:

  •         5 - 10 мл элюата из генератора технеция – 99 m с объемной активностью 185 – 1480 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
  •         при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
  •         содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
  •         препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата;
  •         готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Вводят внутривенно.

Для сцинтиграфии скелета, выявления острых инфарктов миокарда и опухолей яичников препарат вводят внутривенно в количестве 3 - 6 МБк на 1 кг массы тела пациента.

Сцинтиграфию проводят через 3 ч после введения препарата.

При радионуклидной вентирикуклографии, определении ОЦК и при ЭКТ печени с мечеными эритроцитами мечение эритроцитов in vivo проводят раздельным введением растворенного лиофилизата в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида и через 20 - 30 мин раствора натрия пертехнетата,99 mТс. Больному внутривенно вводят раствор лиофилизата из расчета 0,016 - 0,032 мг олова дихлорида на 1 кг массы тела пациента и 4 - 12 МБк (при определении ОЦК) или 555 - 740 МБк (при радионуклидной вентрикулографии, ЭКТ печени с мечеными эритроцитами) натрия пертехнетата,99 mТс.

Таблица 1.

Лучевые нагрузки

на органы и все тело пациента при использовании препарата «Пирфотех,99 m Тс»

Органы и системы;Поглощенная доза, мГр/МБк;
Скелет;0,037;
Мочевой пузырь;0,074;
Почки;0,019;
Красный костный мозг;0,0058;
Яичники;0,0044;
Семенники;0,0029;
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк;0,0020;

 

Побочные действия

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ - 99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892 - 04).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

По 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °С до 10 °С. Допускается отклонение от температурного режима (18 – 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ - 99 и МУ 2.6.1.1892-04.

Срок годности

Лиофилизат - 1 год с даты изготовления.

Препарат «Пирфотех ,99 m Тс» - 3 часов со времени приготовления.

Условия отпуска из аптек

Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Отпускается только по заказ - заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.