Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Пиридоксин — регистрационное удостоверение Р N000357/01

Номер: Р N000357/01
Дата регистрации: 2019-08-01
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Новосибхимфарм ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Пиридоксин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Пиридоксин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C

История перерегистраций

  • Р N000357/01 от 2019-08-01; Новосибхимфарм ОАО (Россия); переоформлено
  • Р N000357/01 от 2011-06-28; Новосибхимфарм ОАО (Россия); Действует
  • Р N000357/01 от 2006-03-10 до 2011-03-10; Новосибхимфарм ОАО (Россия); Истек срок

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Пиридоксин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000357/01

Дата последнего изменения: 28.06.2011

Лекарственная форма


Раствор для инъекций

Состав


Активное вещество:

Пиридоксина гидрохлорид — 50,0 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций до 1 мл

Описание лекарственной формы


Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакологическая группа


Витамин

Фармакодинамика


Витамин В6. Поступая в организм, он фосфорилируется, превращается в пиридоксаль‑5‑фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот.

Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина).

Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальном искусственном питании (проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая невропатия).

Фармакокинетика


Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). С белками плазмы связывается пиридоксальфосфат на 90%. Проникает во все ткани, распределение преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения — 15–20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении с желчью — 2%), а также в ходе гемодиализа.

Показания


Гипо- и авитаминоз В6.

В составе комплексной терапии:

  •         в неврологии: паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Литтла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия, невриты.
  •         в дерматологии: дерматиты (в том числе атопический и себорейный), герпетические инфекции, опоясывающий лишай, нейродермит, псориаз, экссудативный диатез.
  •         анемии (гипохромная, микроцитарная, сидеробластная).
  •         острые и хронические гепатиты, алкоголизм.
  •         для увеличения диуреза и усиления действия диуретиков.
  •         профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида изоникотиновой кислоты.

Врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром новорожденных.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью

Следует применять пиридоксин у больных язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), ишемической болезнью сердца.

Применение при беременности и кормлении грудью


Возможно применение пиридоксина при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.

Способ применения и дозы


Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).

Взрослым при гипо- и авитаминозе В6 лечебные дозы составляют 50–100 мг (1–2 мл 5% раствора) в 1–2 приема в день. Курс лечения для взрослых — 1 месяц.

Детям — по 20 мг (0,5 мл 5% раствора) в сутки, курс лечения — 2 недели.

При паркинсонизме назначают 100 мг/сут (2 мл 5%) раствора в сутки внутримышечно. Курс лечения — 20–25 инъекций. Через 2–3 месяца курс лечения повторяют либо, начав с дозы 50–100 мг/сут, ежедневно увеличивают на 50 мг, доводя ее до 300–400 мг/сут, в виде однократной инъекции в течение 12–15 дней.

Для лечения анемий назначают по 100 мг внутримышечно 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно принимать фолиевую кислоту, цианокобаламин, рибофлавин.

Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома взрослым — внутривенно или внутримышечно 30–600 мг; детям — 10–100 мг ежедневно.

При депрессиях инволюционного возраста — внутримышечно, по 200 мг/сут.

При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислотой) и ее производными на 1 г введенного ГИНКа необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).

Побочные действия


Аллергические реакции, гиперсекреция соляной кислоты, появление чувства онемения и сдавливания в конечностях — симптом «чулок» и «перчаток», судороги (возникают только при быстром введении).

Пиридоксин подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения, в дозировке 200–600 мг/сутки и более.

Взаимодействие


Изоникотин гидразид, пеницилламин, циклосерин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, ослабляют эффект пиридоксина.

Фармацевтически несовместим с витаминами тиамином (В1) и цианокобаламином (В12).

Пиридоксин не назначают совместно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.

Усиливает действие диуретиков.

Комбинируется с сердечными гликозидами, глутаминовой кислотой, калия и магния аспарагинатом.

Одновременное применение пиридоксина с циклосерином, этионамидом, гидралазином, азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом, циклоспорином, меркаптопурином, изониазидом, пеницилламином — может вызвать анемию и невропатию.

Особые указания


Витамин В6 содержится в растениях и органах животных, особенно в неочищенных зернах злаковых культур, в овощах, мясе, рыбе, молоке, печени трески и крупного рогатого скота, яичном желтке. Относительно много витамина В6 в дрожжах. Потребность в витамине В6 удовлетворяется продуктами питания: частично он синтезируется также микрофлорой кишечника.

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сутки может вызвать ухудшение ее функции.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.

Возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Форма выпуска


Раствор для инъекций 50 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения


В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек


Отпускают по рецепту.