Информация по регистрационному удостоверению №П N015965/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.11.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Лейкеран |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хлорамбуцил |
| Состав | На 1 таблетку Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Хлорамбуцил — 2,10 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 67,65 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH‑102 — 29,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,25 мг, стеариновая кислота — 1,00 мг, Опадрай ® коричневый 05В26836 — 3,00 мг (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 400, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный). |
| Реквизиты нормативной документации | П N015965/01-240820 изменение №2, ЛП-№(011057)-(РГ-RU)-240725 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), 05060249170075, 5060249170075
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021069, 04610012021656, 4610012021069, 4610012021656
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная - in bulk, Экселла ГмБХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.05.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Лейкеран |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хлорамбуцил |
| Состав | На 1 таблетку Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Хлорамбуцил — 2,10 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 67,65 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH‑102 — 29,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,25 мг, стеариновая кислота — 1,00 мг, Опадрай ® коричневый 05В26836 — 3,00 мг (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 400, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный). |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-13119-04 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), 4607008130423, 5060249170075
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.08.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.04.2012 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Лейкеран |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хлорамбуцил |
| Состав | На 1 таблетку Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Хлорамбуцил — 2,10 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 67,65 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH‑102 — 29,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,25 мг, стеариновая кислота — 1,00 мг, Опадрай ® коричневый 05В26836 — 3,00 мг (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 400, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный). |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-13119-04 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), 4607008130423, 5060249170075
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
