Информация по регистрационному удостоверению №П N015692/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ретровир® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зидовудин |
Состав | 5 мл препарата содержат: Наименование компонентов Количество Действующее вещество Зидовудин 50,0 мг Вспомогательные вещества Сироп декстрозы гидрогенизированной 1 3,2 г Глицерол 500,0 мг Лимонной кислоты моногидрат (в пересчете на лимонную кислоту безводную) 19,15 мг (17,5 мг) Натрия бензоат 10,0 мг Натрия сахаринат 10,0 мг Ароматизатор клубничный 37,5 мкл Ароматизатор белый сахар 12,5 мкл Вода очищенная до 5 мл Примечания 1. Также может называться «мальтитный сироп» или «сироп глюкозы гидрогенизированной». |
Реквизиты нормативной документации | П N015692/01-290318 изменение №7, ЛП-№(004205)-(РГ-RU)-281223 |
- раствор для приема внутрь 50 мг/5 мл, флакон темного стекла 200 мл - пачка картонная, Бора Фармасьютикал Сервисез Инк (Канада), 04607008133738, 4607008133738
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ретровир® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зидовудин |
Состав | 5 мл препарата содержат: Наименование компонентов Количество Действующее вещество Зидовудин 50,0 мг Вспомогательные вещества Сироп декстрозы гидрогенизированной 1 3,2 г Глицерол 500,0 мг Лимонной кислоты моногидрат (в пересчете на лимонную кислоту безводную) 19,15 мг (17,5 мг) Натрия бензоат 10,0 мг Натрия сахаринат 10,0 мг Ароматизатор клубничный 37,5 мкл Ароматизатор белый сахар 12,5 мкл Вода очищенная до 5 мл Примечания 1. Также может называться «мальтитный сироп» или «сироп глюкозы гидрогенизированной». |
Реквизиты нормативной документации | П N015692/01-290318 изменение №3 |
- раствор для приема внутрь 50 мг/5 мл, флакон темного стекла 200 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4607008130256, 4607008133738
- раствор для приема внутрь 50 мг/5 мл, флакон темного стекла 200 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4620020910088
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.11.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ретровир® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зидовудин |
Состав | 5 мл препарата содержат: Наименование компонентов Количество Действующее вещество Зидовудин 50,0 мг Вспомогательные вещества Сироп декстрозы гидрогенизированной 1 3,2 г Глицерол 500,0 мг Лимонной кислоты моногидрат (в пересчете на лимонную кислоту безводную) 19,15 мг (17,5 мг) Натрия бензоат 10,0 мг Натрия сахаринат 10,0 мг Ароматизатор клубничный 37,5 мкл Ароматизатор белый сахар 12,5 мкл Вода очищенная до 5 мл Примечания 1. Также может называться «мальтитный сироп» или «сироп глюкозы гидрогенизированной». |
Реквизиты нормативной документации | П N015692/01-290318 изменение №3 |
- раствор для приема внутрь 50 мг/5 мл, флакон темного стекла 200 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4607008130256, 4607008133738
- раствор для приема внутрь 50 мг/5 мл, флакон темного стекла 200 мл - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк (Канада), 4620020910088
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.