Информация по регистрационному удостоверению №П N015325/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юнифарм, Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мелаксен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мелатонин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015325/01-150223 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, НоваМедика Иннотех ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №24 - 12 шт. - блистер (2) - пачка картонная, НоваМедика Иннотех ООО (Россия), 04650211530238, 4650211530238
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №48 - 12 шт. - блистер (4) - пачка картонная, НоваМедика Иннотех ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №60 - 12 шт. - блистер (5) - пачка картонная, НоваМедика Иннотех ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, В-МИН ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №24 - 12 шт. - блистер (2) - пачка картонная, В-МИН ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №48 - 12 шт. - блистер (4) - пачка картонная, В-МИН ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №60 - 12 шт. - блистер (5) - пачка картонная, В-МИН ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юнифарм, Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мелаксен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мелатонин |
Состав | активное вещество: мелатонин 3 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат; МКЦ; магния стеарат оболочка: тальк; шеллак; изопропанол |
Реквизиты нормативной документации | П N015325/01-290808 изменение №4 |
- таблетки, покрытые оболочкой 3 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США), 3629001624038
- таблетки, покрытые оболочкой 3 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США), 04630121500224, 3629001624120
- таблетки, покрытые оболочкой 3 мг, №24 - 12 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США), 04630121500194, 3629001624243, 4630121500194
- таблетки, покрытые оболочкой 3 мг, №6 - 2 шт. - саше (3) - упаковка контурная ячейковая, Юнифарм, Инк. (США), 3629001624663
- таблетки, покрытые оболочкой 3 мг, №2 - 2 шт. - саше - упаковка контурная ячейковая, Юнифарм, Инк. (США), 3629001624229
- таблетки, покрытые оболочкой 3 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США), 3629001624069
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.