Информация по регистрационному удостоверению №П N015018/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биотест Фарма (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.11.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Неогепатект |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека против гепатита B |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Белки плазмы человека 50 мг из них: Иммуноглобулин G * не менее 96%, Иммуноглобулин A ( IgA ) не более 2 мг (4%); Содержание антител против вируса гепатита B : 50 МЕ. Вспомогательные вещества: Глицин 300 мкмоль, Вода для инъекций до 1 мл. * Распределение подклассов иммуноглобулина в ( IgG ): IgG 1 — 59%, IgG2 — 35%, IgG 3 — 3%, IgG4 — 3%. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015018/01-190123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инфузий 50 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотест АГ (Германия), 04036124016081
- раствор для инфузий 50 МЕ/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Биотест АГ (Германия), 04036124016067
- раствор для инфузий 50 МЕ/мл, флакон 40 мл - пачка картонная, Биотест АГ (Германия), 04036124016074
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биотест Фарма (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.11.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.04.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Неогепатект |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека против гепатита B |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Белки плазмы человека 50 мг из них: Иммуноглобулин G * не менее 96%, Иммуноглобулин A ( IgA ) не более 2 мг (4%); Содержание антител против вируса гепатита B : 50 МЕ. Вспомогательные вещества: Глицин 300 мкмоль, Вода для инъекций до 1 мл. * Распределение подклассов иммуноглобулина в ( IgG ): IgG 1 — 59%, IgG2 — 35%, IgG 3 — 3%, IgG4 — 3%. |
| Реквизиты нормативной документации | П N015018/01-251108 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инфузий 50 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия), 4036124391003
- раствор для инфузий 50 МЕ/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия),
- раствор для инфузий 50 МЕ/мл, флакон 40 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
