Информация по регистрационному удостоверению №П N014647/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фрагмин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Далтепарин натрия |
Состав | Состав на 1 шприц: Дозировки 7500 МЕ (анти‑Xa)/0,3 мл, 10000 МЕ (анти‑Xa)/0,4 мл, 12500 МЕ (анти‑Xa)/0,5 мл, 15000 МЕ (анти‑Xa)/0,6 мл и 18000 МЕ (анти‑Xa)/0,72 мл Действующее вещество: Далтепарин натрия 7500 МЕ (анти‑Xa), 10000 МЕ (анти‑Xa), 12500 МЕ (анти‑Xa), 15000 МЕ (анти‑Xa) и 18000 МЕ (анти‑Xa) соответственно; Вспомогательные вещества: Вода для инъекций до 0,3 мл, до 0,4 мл, до 0,5 мл, до 0,6 мл, до 0,72 мл соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014647/02-260421 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/0.4 мл, №5 - шприц одноразовый 0.4 мл (5) - блистер - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 12500 анти-Ха МЕ/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл (5) - блистер - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044420
- раствор для внутривенного и подкожного введения 15000 анти-Ха МЕ/0.6 мл, №5 - шприц одноразовый 0.6 мл (5) - блистер - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 18000 анти-Ха МЕ/0.72 мл, №5 - шприц одноразовый 0.72 мл (5) - блистер - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 7500 анти-Ха МЕ/0.3 мл, №10 - шприц одноразовый 0.3 мл (5) - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фрагмин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Далтепарин натрия |
Состав | Состав на 1 шприц: Дозировки 7500 МЕ (анти‑Xa)/0,3 мл, 10000 МЕ (анти‑Xa)/0,4 мл, 12500 МЕ (анти‑Xa)/0,5 мл, 15000 МЕ (анти‑Xa)/0,6 мл и 18000 МЕ (анти‑Xa)/0,72 мл Действующее вещество: Далтепарин натрия 7500 МЕ (анти‑Xa), 10000 МЕ (анти‑Xa), 12500 МЕ (анти‑Xa), 15000 МЕ (анти‑Xa) и 18000 МЕ (анти‑Xa) соответственно; Вспомогательные вещества: Вода для инъекций до 0,3 мл, до 0,4 мл, до 0,5 мл, до 0,6 мл, до 0,72 мл соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | П N014647/02-260421 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/0.4 мл, №5 - шприц одноразовый 0.4 мл (5) - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000659, 4601956000296
- раствор для внутривенного и подкожного введения 12500 анти-Ха МЕ/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл (5) - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000666
- раствор для внутривенного и подкожного введения 15000 анти-Ха МЕ/0.6 мл, №5 - шприц одноразовый 0.6 мл (5) - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000673
- раствор для внутривенного и подкожного введения 18000 анти-Ха МЕ/0.72 мл, №5 - шприц одноразовый 0.72 мл (5) - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000680
- раствор для внутривенного и подкожного введения 7500 анти-Ха МЕ/0.3 мл, №10 - шприц одноразовый 0.3 мл (5) - блистер (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000642, 4601956000289
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фрагмин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Далтепарин натрия |
Состав | Состав на 1 шприц: Дозировки 7500 МЕ (анти‑Xa)/0,3 мл, 10000 МЕ (анти‑Xa)/0,4 мл, 12500 МЕ (анти‑Xa)/0,5 мл, 15000 МЕ (анти‑Xa)/0,6 мл и 18000 МЕ (анти‑Xa)/0,72 мл Действующее вещество: Далтепарин натрия 7500 МЕ (анти‑Xa), 10000 МЕ (анти‑Xa), 12500 МЕ (анти‑Xa), 15000 МЕ (анти‑Xa) и 18000 МЕ (анти‑Xa) соответственно; Вспомогательные вещества: Вода для инъекций до 0,3 мл, до 0,4 мл, до 0,5 мл, до 0,6 мл, до 0,72 мл соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | П N014647/02-260421 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/0.4 мл, №5 - шприц одноразовый 0.4 мл (5) - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000659, 4601956000296
- раствор для внутривенного и подкожного введения 12500 анти-Ха МЕ/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл (5) - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000666
- раствор для внутривенного и подкожного введения 15000 анти-Ха МЕ/0.6 мл, №5 - шприц одноразовый 0.6 мл (5) - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000673
- раствор для внутривенного и подкожного введения 18000 анти-Ха МЕ/0.72 мл, №5 - шприц одноразовый 0.72 мл (5) - блистер - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000680
- раствор для внутривенного и подкожного введения 7500 анти-Ха МЕ/0.3 мл, №10 - шприц одноразовый 0.3 мл (5) - блистер (2) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4601951000642, 4601956000289
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/0.4 мл, №5 - шприц одноразовый 0.4 мл (5) - блистер - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 12500 анти-Ха МЕ/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл (5) - блистер - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044420
- раствор для внутривенного и подкожного введения 15000 анти-Ха МЕ/0.6 мл, №5 - шприц одноразовый 0.6 мл (5) - блистер - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 18000 анти-Ха МЕ/0.72 мл, №5 - шприц одноразовый 0.72 мл (5) - блистер - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 7500 анти-Ха МЕ/0.3 мл, №10 - шприц одноразовый 0.3 мл (5) - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.