Информация по регистрационному удостоверению №П N014006/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биофарм (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ромазулан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ромашки аптечной цветков экстракт |
Состав | Состав на 100 г: Активные компоненты: *Ромашки аптечной экстракт жидкий — 95,881 г, Гвайазулен — 0,037 г; Вспомогательный компонент: Твин 80 (Полисорбат 80) — 4,082 г. * Ромашки аптечной экстракт жидкий, получаемый из цветков ромашки аптечной — Chamomilla recutita (L) Rauchert, семейство астровые — Asteraceae, экстрагент — спирт этиловый 50%, аммиак раствор концентрированный до pH 8,0 ÷ 8,5; соотношение сырья к конечному экстракту (44:100). |
Реквизиты нормативной документации | П N014006/01-091107 изменение №3 |
- раствор для приема внутрь, местного и наружного применения, флакон (флакончик) полимерный 100 мл - пачка картонная, Биофарм (Румыния), 5944704000049, 5944704100077
- раствор для приема внутрь, местного и наружного применения, флакон (флакончик) полимерный 50 мл - пачка картонная, Биофарм (Румыния), 5944704001091
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.