Информация по регистрационному удостоверению №П N013888/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Орунгал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
Состав | Действующее вещество: Итраконазол — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарные сферы 25–30 меш (состоящие из сахарозы, крахмала кукурузного и воды очищенной) — 192,0 мг, гипромеллоза 2910 5 мПа × с — 150,0 мг, макрогол 20000 — 18,0 мг; Оболочка капсул: Желатин — 93,2 мг, краситель титана диоксид (E171) — 2,8 мг, краситель индигокармин (E132) — достаточное количество, краситель азорубин (E122) — достаточное количество. |
Реквизиты нормативной документации | П N013888/01-160821 |
- капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243000104
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 04602243001217, 4602243001217
- капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243001224
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243001347
- капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.09.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Орунгал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
Состав | Действующее вещество: Итраконазол — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарные сферы 25–30 меш (состоящие из сахарозы, крахмала кукурузного и воды очищенной) — 192,0 мг, гипромеллоза 2910 5 мПа × с — 150,0 мг, макрогол 20000 — 18,0 мг; Оболочка капсул: Желатин — 93,2 мг, краситель титана диоксид (E171) — 2,8 мг, краситель индигокармин (E132) — достаточное количество, краситель азорубин (E122) — достаточное количество. |
Реквизиты нормативной документации | П N013888/01-160821 |
- капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243000104
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 04602243001217, 4602243001217
- капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243001224
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243001347
- капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Янссен-Силаг (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Орунгал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
Состав | Действующее вещество: Итраконазол — 100 мг; Вспомогательные вещества: Сахарные сферы 25–30 меш (состоящие из сахарозы, крахмала кукурузного и воды очищенной) — 192,0 мг, гипромеллоза 2910 5 мПа × с — 150,0 мг, макрогол 20000 — 18,0 мг; Оболочка капсул: Желатин — 93,2 мг, краситель титана диоксид (E171) — 2,8 мг, краситель индигокармин (E132) — достаточное количество, краситель азорубин (E122) — достаточное количество. |
Реквизиты нормативной документации | П N013888/01-160821 |
- капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243000104
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 04602243001217, 4602243001217
- капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243001224
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243001347
- капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №42 - 14 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
- капсулы 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- капсулы 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), Биотэк МФПДК (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.