Информация по регистрационному удостоверению №П N013871/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.04.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Софрадекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №10 к П N013871/01-291008 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли глазные и ушные, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Соверейн Фарма Пвт. Лтд (Индия), 03664798035209, 04260747723433
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Индия Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.04.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Софрадекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №10 к П N013871/01-291008 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли глазные и ушные, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Соверейн Фарма Пвт. Лтд (Индия), 03664798035209, 04260747723433
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Индия Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Софрадекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N013871/01-291008 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли глазные и ушные, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Глэнд Фарма Лимитед (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Индия Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Софрадекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013871/01-291008 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли глазные и ушные, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Санофи Индия Лимитед (Индия), 08901083190126, 8901083190126
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Авентис Фарма (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.05.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Софрадекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон |
| Состав | 1 мл раствора содержит: Действующие вещества Фрамицетина сульфат — 5,00 мг; Грамицидин — 0,05 мг; Дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг. Вспомогательные вещества Лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80, вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-480-07 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли глазные и ушные, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Авентис Фарма (Индия), 8901083190126
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
