Информация по регистрационному удостоверению №П N013622/01-2002
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.05.2015 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.10.2009 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Золофт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертралин |
Состав | активное вещество: сертралин (в виде гидрохлорида) 50 мг 100 мг вспомогательные вещества: фосфорнокислый кальций; МКЦ; гидроксипропилцеллюлоза; натрия крахмал гликолат; магния стеарат; гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль; полисорбаты; титана диоксид (E171) |
Реквизиты нормативной документации | 42-6400-01, изм. №1 |
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973173216
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка бумажная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973173117
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973172219
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Хаупт Фарма Латина С.р.Л. (Италия), 5413973172110
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.