Информация по регистрационному удостоверению №П N013552/03
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕО Фарма А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пимафуцин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натамицин |
| Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Натамицин (в пересчете на 100% вещество) — 100,0 мг; Вспомогательные вещества*: Крахмал картофельный — 85,0 мг, повидон K‑30 — 5,0 мг, магния стеарат — 2,50 мг, лактозы моногидрат — 66 мг**; Кишечнорастворимое покрытие: Целлацефат*** — 18,0 мг, триацетин — 2,70 мг; Оболочка: Сахароза — 122 мг, кальция карбонат — 30,0 мг, тальк — 21,7 мг, каолин (тяжелый) — 14,2 мг, акации камедь (гуммиарабик) — 7,3 мг, желатин — 3,4 мг, титана диоксид — 3,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,07 мг; Полировка: Опаглос 6000 — 0,90 мг (воск карнаубский желтый — 5,0%, воск пчелиный белый — 5,0%, шеллак — 9,91%, этанол безводный**** — 80,09%). * Указанные количества вспомогательных веществ основаны на теоретических расчетах. ** В зависимости от фактического количества натамицина корректируется содержание лактозы моногидрата. Сумма натамицина и лактозы моногидрата 177,5 мг. *** То же, что и целлюлозы ацетат фталат. **** Отсутствует в конечном продукте. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N013552/03-130720 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ (Германия), 05702191025927
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕО Фарма А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.07.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пимафуцин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натамицин |
| Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Натамицин (в пересчете на 100% вещество) — 100,0 мг; Вспомогательные вещества*: Крахмал картофельный — 85,0 мг, повидон K‑30 — 5,0 мг, магния стеарат — 2,50 мг, лактозы моногидрат — 66 мг**; Кишечнорастворимое покрытие: Целлацефат*** — 18,0 мг, триацетин — 2,70 мг; Оболочка: Сахароза — 122 мг, кальция карбонат — 30,0 мг, тальк — 21,7 мг, каолин (тяжелый) — 14,2 мг, акации камедь (гуммиарабик) — 7,3 мг, желатин — 3,4 мг, титана диоксид — 3,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,07 мг; Полировка: Опаглос 6000 — 0,90 мг (воск карнаубский желтый — 5,0%, воск пчелиный белый — 5,0%, шеллак — 9,91%, этанол безводный**** — 80,09%). * Указанные количества вспомогательных веществ основаны на теоретических расчетах. ** В зависимости от фактического количества натамицина корректируется содержание лактозы моногидрата. Сумма натамицина и лактозы моногидрата 177,5 мг. *** То же, что и целлюлозы ацетат фталат. **** Отсутствует в конечном продукте. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013552/03-111111 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 05702191012729, 4607098450463, 50702191012729, 5702191012729, 8715239090020
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Хаупт Фарма Берлин (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.01.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пимафуцин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натамицин |
| Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Натамицин (в пересчете на 100% вещество) — 100,0 мг; Вспомогательные вещества*: Крахмал картофельный — 85,0 мг, повидон K‑30 — 5,0 мг, магния стеарат — 2,50 мг, лактозы моногидрат — 66 мг**; Кишечнорастворимое покрытие: Целлацефат*** — 18,0 мг, триацетин — 2,70 мг; Оболочка: Сахароза — 122 мг, кальция карбонат — 30,0 мг, тальк — 21,7 мг, каолин (тяжелый) — 14,2 мг, акации камедь (гуммиарабик) — 7,3 мг, желатин — 3,4 мг, титана диоксид — 3,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,07 мг; Полировка: Опаглос 6000 — 0,90 мг (воск карнаубский желтый — 5,0%, воск пчелиный белый — 5,0%, шеллак — 9,91%, этанол безводный**** — 80,09%). * Указанные количества вспомогательных веществ основаны на теоретических расчетах. ** В зависимости от фактического количества натамицина корректируется содержание лактозы моногидрата. Сумма натамицина и лактозы моногидрата 177,5 мг. *** То же, что и целлюлозы ацетат фталат. **** Отсутствует в конечном продукте. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013552/03-111111 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 05702191012729, 4607098450463, 50702191012729, 5702191012729, 8715239090020
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Хаупт Фарма Берлин (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
