Информация по регистрационному удостоверению №П N013340/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Леривон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Миансерин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Миансерина гидрохлорид 30 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный 30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 6 мг, магния стеарат 0,6–3 мг, метилцеллюлоза 3 мг, кальция гидрофосфата дигидрат до 300 мг. Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза около 2,5 мг, макрогол 8000 около 0,5 мг, титана диоксид (Е 171) около 1,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N013340/01-100423 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия), Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Леривон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Миансерин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Миансерина гидрохлорид 30 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный 30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 6 мг, магния стеарат 0,6–3 мг, метилцеллюлоза 3 мг, кальция гидрофосфата дигидрат до 300 мг. Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза около 2,5 мг, макрогол 8000 около 0,5 мг, титана диоксид (Е 171) около 1,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013340/01-251207 изменение №6 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000041
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Леривон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Миансерин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Миансерина гидрохлорид 30 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный 30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 6 мг, магния стеарат 0,6–3 мг, метилцеллюлоза 3 мг, кальция гидрофосфата дигидрат до 300 мг. Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза около 2,5 мг, макрогол 8000 около 0,5 мг, титана диоксид (Е 171) около 1,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013340/01-251207 изменение №6 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000041
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.