Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N013236/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013236/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 09.08.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Состав На 1 прививочную дозу: Наименование компонентов Количество   0,5 мл (1 доза для лиц младше 16 лет) 1,0 мл (1 доза для лиц старше 16 лет) Действующее вещество     Антиген вируса гепатита А 720 ИФА единиц 1440 ИФА единиц Вспомогательные вещества     Алюминия гидроксид 0,25 мг 0,5 мг Полисорбат-20 0,025 мг 0,05 мг Натрия гидрофосфат 0,575 мг 1,15 мг Калия дигидрофосфат 0,100 мг 0,20 мг Натрия хлорид 4,500 мг 9,00 мг Калия хлорид            0,115 мг 0,23 мг Аминокислотный компонент 1 1,50 мг 3,00 мг Формальдегид не более 0,05 мг не более 0,1 мг Неомицина сульфат не более 10 нг не более 20 нг Вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл   1 Аминокислотный компонент: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L- лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин.
Реквизиты нормативной документации П N013236/01-151221 изменение №5, ЛП-№(006249)-(РГ-RU)-170724
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 09.08.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.01.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Состав На 1 прививочную дозу: Наименование компонентов Количество   0,5 мл (1 доза для лиц младше 16 лет) 1,0 мл (1 доза для лиц старше 16 лет) Действующее вещество     Антиген вируса гепатита А 720 ИФА единиц 1440 ИФА единиц Вспомогательные вещества     Алюминия гидроксид 0,25 мг 0,5 мг Полисорбат-20 0,025 мг 0,05 мг Натрия гидрофосфат 0,575 мг 1,15 мг Калия дигидрофосфат 0,100 мг 0,20 мг Натрия хлорид 4,500 мг 9,00 мг Калия хлорид            0,115 мг 0,23 мг Аминокислотный компонент 1 1,50 мг 3,00 мг Формальдегид не более 0,05 мг не более 0,1 мг Неомицина сульфат не более 10 нг не более 20 нг Вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл   1 Аминокислотный компонент: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L- лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин.
Реквизиты нормативной документации П N013236/01-151221 изменение №5, ЛП-№(006249)-(РГ-RU)-170724
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 09.08.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.12.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Состав На 1 прививочную дозу: Наименование компонентов Количество   0,5 мл (1 доза для лиц младше 16 лет) 1,0 мл (1 доза для лиц старше 16 лет) Действующее вещество     Антиген вируса гепатита А 720 ИФА единиц 1440 ИФА единиц Вспомогательные вещества     Алюминия гидроксид 0,25 мг 0,5 мг Полисорбат-20 0,025 мг 0,05 мг Натрия гидрофосфат 0,575 мг 1,15 мг Калия дигидрофосфат 0,100 мг 0,20 мг Натрия хлорид 4,500 мг 9,00 мг Калия хлорид            0,115 мг 0,23 мг Аминокислотный компонент 1 1,50 мг 3,00 мг Формальдегид не более 0,05 мг не более 0,1 мг Неомицина сульфат не более 10 нг не более 20 нг Вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл   1 Аминокислотный компонент: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L- лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин.
Реквизиты нормативной документации П N013236/01-151221 изменение №5, ЛП-№(006249)-(РГ-RU)-170724
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

+7 (499) 281-91-91
pr@rlsnet.ru

© 2000-2025. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС ®

Все права защищены

Условия использования | Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie

18+ m1
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Справочники для врачей