Информация по регистрационному удостоверению №П N012596/03
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.08.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амброгексал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к П N012596/03-261107 |
- сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Лихтенхельдт Гмбх Фармацойтише Фабрик (Германия), 04030855000197, 4030855000197
- сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Лихтенхельдт Гмбх Фармацойтише Фабрик (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гексал АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.08.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амброгексал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | активное вещество: амброксола гидрохлорид 3 мг вспомогательные вещества: бензойная кислота — 2 мг; натрия метабисульфит — 0,2 мг; лимонная кислота моногидрат — 1 мг; натрия гидроксид — 0,92 мг; повидон — 25 мг; сорбитол 70% раствор — 500 мг; глицерол 85% — 130 мг; натрия цикламат — 4 мг; малиновый ароматизатор — 2 мг; вода очищенная до 1 мл — 473,58 мг активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг вспомогательные вещества: лимонная кислота — 2,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,3 мг; натрия гидроксид — 1 мг; натрия метабисульфит — 0,2 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг; вода — 993,3 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N012596/03-261107 |
- сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855000197
- сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855000197
- сироп 3 мг/мл, флакон темного стекла 250 мл - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.