Информация по регистрационному удостоверению №П N012585/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.09.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 13.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита А |
Состав | Активное вещество Одна доза для взрослых содержит 50 ЕД* антигена вируса гепатита A в 1,0 мл. Одна доза для детей и подростков содержит 25 ЕД* антигена вируса гепатита А в 0,5 мл. * 1 ЕД соответствует около 1 нг белка вируса гепатита A. Вспомогательные вещества Одна доза для взрослых в 1,0 мл содержит: Алюминий (в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного) 0,45 мг Натрия бората декагидрат 0,07 мг Натрия хлорид 9,0 мг Воду для инъекций до 1 мл. Одна доза для детей и подростков в 0,5 мл содержит: Алюминий (в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного) 0,225 мг Натрия бората декагидрат 0,035 мг Натрия хлорид 4,5 мг Воду для инъекций до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012585/01-190917 |
- суспензия для внутримышечного введения 25 ЕД/0.5 мл, флакон 3 мл 5 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 25 ЕД/0.5 мл, №10 - флакон 3 мл 5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 08711141911767
- суспензия для внутримышечного введения 25 ЕД/0.5 мл, №25 - флакон 3 мл 5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 25 ЕД/0.5 мл, №100 - флакон 3 мл 5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 25 ЕД/0.5 мл, шприц 1.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 25 ЕД/0.5 мл, шприц 1.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 25 ЕД/0.5 мл, шприц 1.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 50 ЕД/мл, флакон 3 мл 1 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 50 ЕД/мл, №10 - флакон 3 мл 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 08711141911750
- суспензия для внутримышечного введения 50 ЕД/мл, №25 - флакон 3 мл 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 50 ЕД/мл, №100 - флакон 3 мл 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 50 ЕД/мл, шприц 1.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 50 ЕД/мл, шприц 1.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- суспензия для внутримышечного введения 50 ЕД/мл, шприц 1.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.