Информация по регистрационному удостоверению №П N012403/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Торрент Фармасьютикалс (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омизак® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая содержит: Действующее вещество Омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг. Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет омепразола Маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кальция карбонат, гипромеллоза (E15), пропиленгликоль, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат‑80, диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал кукурузный. Состав пустой твердой желатиновой капсулы: крышечка: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель бриллиантовый голубой, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, краситель азорубин; корпус: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид. Состав чернил для нанесения маркировки на оболочке капсулы: черные чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный (E172), вода очищенная; белые чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, титана диоксид (E171), полисорбат‑80. |
Реквизиты нормативной документации | П N012403/01-160919 |
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 4602656001583
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 4602656001590
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Торрент Фармасьютикалс (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омизак® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая содержит: Действующее вещество Омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг. Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет омепразола Маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кальция карбонат, гипромеллоза (E15), пропиленгликоль, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат‑80, диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал кукурузный. Состав пустой твердой желатиновой капсулы: крышечка: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель бриллиантовый голубой, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, краситель азорубин; корпус: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид. Состав чернил для нанесения маркировки на оболочке капсулы: черные чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный (E172), вода очищенная; белые чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, титана диоксид (E171), полисорбат‑80. |
Реквизиты нормативной документации | П N012403/01 изменение №3 |
- капсулы 20 мг, №50 - 10 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - стрип (3) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486000174
- капсулы 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 08903855013220, 4602656001583
- капсулы 20 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Торрент Фармасьютикалс (Индия), 4602656001590
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.