Информация по регистрационному удостоверению №П N012124/03
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лек д.д. (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.06.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.08.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Амоксиклав<sup>®</sup> |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл готовой суспензии содержат: Для дозировки 125 мг + 31,25 мг/5 мл Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат (соответствует амоксициллину) — 143,507 мг (125,000 мг), калия клавуланат (соответствует клавулановой кислоте) — 37,227 мг (31,250 мг); Вспомогательные вещества: Лимонная кислота — 2,166 мг, натрия цитрат — 8,336 мг, натрия бензоат — 2,85 мг, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза — 28,100 мг, камедь ксантановая — 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 16,666 мг, кремния диоксид — 216,666 мг, ароматизатор клубничный — 15,000 мг, натрия сахаринат — 5,500 мг, маннитол — до 1250 мг. Для дозировки 250 мг + 62,5 мг/5 мл Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат (соответствует амоксициллину) — 287,014 мг (250,000 мг), калия клавуланат (соответствует клавулановой кислоте) — 74,453 мг (62,500 мг); Вспомогательные вещества: Лимонная кислота — 2,166 мг, натрия цитрат — 8,335 мг, натрия бензоат — 2,85 мг, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза — 28,100 мг, камедь ксантановая — 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 16,666 мг, кремния диоксид — 216,666 мг, ароматизатор дикой вишни — 4,000 мг, натрия сахаринат — 5,500 мг, маннитол — до 1250 мг. Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат (соответствует амоксициллину) — 459,223 мг (400,000 мг), калия клавуланат (соответствует клавулановой кислоте) — 67,901 мг (57,000 мг); Вспомогательные вещества: Лимонная кислота — 2,695 мг, натрия цитрат — 8,335 мг, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза — 28,100 мг, камедь ксантановая — 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 16,666 мг, кремния диоксид — 216,650 мг, ароматизатор дикой вишни — 4,000 мг, ароматизатор лимонный — 4,000 мг, натрия сахаринат — 5,500 мг, маннитол — до 1250 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012124/03-190820 |
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лек д.д. (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.06.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.04.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Амоксиклав<sup>®</sup> |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| Состав | 5 мл готовой суспензии содержат: Для дозировки 125 мг + 31,25 мг/5 мл Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат (соответствует амоксициллину) — 143,507 мг (125,000 мг), калия клавуланат (соответствует клавулановой кислоте) — 37,227 мг (31,250 мг); Вспомогательные вещества: Лимонная кислота — 2,166 мг, натрия цитрат — 8,336 мг, натрия бензоат — 2,85 мг, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза — 28,100 мг, камедь ксантановая — 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 16,666 мг, кремния диоксид — 216,666 мг, ароматизатор клубничный — 15,000 мг, натрия сахаринат — 5,500 мг, маннитол — до 1250 мг. Для дозировки 250 мг + 62,5 мг/5 мл Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат (соответствует амоксициллину) — 287,014 мг (250,000 мг), калия клавуланат (соответствует клавулановой кислоте) — 74,453 мг (62,500 мг); Вспомогательные вещества: Лимонная кислота — 2,166 мг, натрия цитрат — 8,335 мг, натрия бензоат — 2,85 мг, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза — 28,100 мг, камедь ксантановая — 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 16,666 мг, кремния диоксид — 216,666 мг, ароматизатор дикой вишни — 4,000 мг, натрия сахаринат — 5,500 мг, маннитол — до 1250 мг. Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат (соответствует амоксициллину) — 459,223 мг (400,000 мг), калия клавуланат (соответствует клавулановой кислоте) — 67,901 мг (57,000 мг); Вспомогательные вещества: Лимонная кислота — 2,695 мг, натрия цитрат — 8,335 мг, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза — 28,100 мг, камедь ксантановая — 10,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 16,666 мг, кремния диоксид — 216,650 мг, ароматизатор дикой вишни — 4,000 мг, ароматизатор лимонный — 4,000 мг, натрия сахаринат — 5,500 мг, маннитол — до 1250 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012124/03-190820 |
