Информация по регистрационному удостоверению №П N012070/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива а.с (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Альфа Д3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа‑токоферол 0,020/0,020 мг, этанол 1,145/1,144 мг, масло арахиса 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85% 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,54/‑ мг, краситель железа оксид желтый (E172) ‑/0,05 мг, титана диоксид (E171) ‑/0,68 мг, чернила черные S‑1‑27794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (E172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (E1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S‑1‑17823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (E172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (E1520) 2,000%, аммиак водный* (E527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-2842-05 изменение №11 |
- капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005025, 08594739252301, 5350586005025, 7290008095044, 8594739252301
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005018, 08594739252134, 5350586005018, 7290008001557, 8594739252134
- капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005032, 08594739252127, 5350586005032, 7290008096645, 8594739252127
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Альфа Д3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа‑токоферол 0,020/0,020 мг, этанол 1,145/1,144 мг, масло арахиса 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85% 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,54/‑ мг, краситель железа оксид желтый (E172) ‑/0,05 мг, титана диоксид (E171) ‑/0,68 мг, чернила черные S‑1‑27794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (E172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (E1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S‑1‑17823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (E172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (E1520) 2,000%, аммиак водный* (E527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-2842-05 изменение №11 |
- капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005025, 08594739252301, 5350586005025, 7290008095044, 8594739252301
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005018, 08594739252134, 5350586005018, 7290008001557, 8594739252134
- капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005032, 08594739252127, 5350586005032, 7290008096645, 8594739252127
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Альфа Д3-Тева® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа‑токоферол 0,020/0,020 мг, этанол 1,145/1,144 мг, масло арахиса 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85% 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,54/‑ мг, краситель железа оксид желтый (E172) ‑/0,05 мг, титана диоксид (E171) ‑/0,68 мг, чернила черные S‑1‑27794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (E172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (E1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S‑1‑17823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (E172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (E1520) 2,000%, аммиак водный* (E527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-2842-05 изменение №9 |
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008095044, 7290008095044
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008001557, 7290008001557
- капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008096645, 7290008096645
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Альфа Д3-Тева® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа‑токоферол 0,020/0,020 мг, этанол 1,145/1,144 мг, масло арахиса 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85% 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитан 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,54/‑ мг, краситель железа оксид желтый (E172) ‑/0,05 мг, титана диоксид (E171) ‑/0,68 мг, чернила черные S‑1‑27794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (E172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (E1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S‑1‑17823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (E172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (E1520) 2,000%, аммиак водный* (E527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-2842-05 изменение №9 |
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008095044, 7290008095044
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008001557, 7290008001557
- капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008096645, 7290008096645
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.