Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N012070/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012070/01

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Зентива а.с (Чешская Республика)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.02.2024
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альфа Д3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Альфакальцидол
Состав В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Реквизиты нормативной документации П N012070/01-070224, ЛП-№(007218)-(РГ-RU)-111024
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
  • капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 8594739252127
  • капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
  • капсулы 1 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), 8594739252134
  • капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), 8594739252301
  • капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария),
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Зентива а.с (Чешская Республика)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.02.2024
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альфа Д3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Альфакальцидол
Состав В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Реквизиты нормативной документации НД 42-2842-05 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005025, 08594739252301, 5350586005025, 7290008095044, 8594739252301
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005018, 08594739252134, 5350586005018, 7290008001557, 8594739252134
  • капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005032, 08594739252127, 5350586005032, 7290008096645, 8594739252127
  • капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альфа Д3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Альфакальцидол
Состав В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Реквизиты нормативной документации НД 42-2842-05 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005025, 08594739252301, 5350586005025, 7290008095044, 8594739252301
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005018, 08594739252134, 5350586005018, 7290008001557, 8594739252134
  • капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005032, 08594739252127, 5350586005032, 7290008096645, 8594739252127
  • капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.08.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альфа Д3-Тева®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Альфакальцидол
Состав В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Реквизиты нормативной документации НД 42-2842-05 изменение №9
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008095044, 7290008095044
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008001557, 7290008001557
  • капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008096645, 7290008096645

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.06.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Альфа Д3-Тева®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Альфакальцидол
Состав В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Реквизиты нормативной документации НД 42-2842-05 изменение №9
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008095044, 7290008095044
  • капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008001557, 7290008001557
  • капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
  • капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008096645, 7290008096645

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.