Информация по регистрационному удостоверению №П N012070/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива а.с (Чешская Республика) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.02.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012070/01-070224, ЛП-№(007218)-(РГ-RU)-111024 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
- капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания), 8594739252127
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
- капсулы 1 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед (Великобритания),
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), 8594739252134
- капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария), 8594739252301
- капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария),
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Свисс Капс (Швейцария),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива а.с (Чешская Республика) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.02.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-2842-05 изменение №11 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005025, 08594739252301, 5350586005025, 7290008095044, 8594739252301
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005018, 08594739252134, 5350586005018, 7290008001557, 8594739252134
- капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005032, 08594739252127, 5350586005032, 7290008096645, 8594739252127
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-2842-05 изменение №11 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005025, 08594739252301, 5350586005025, 7290008095044, 8594739252301
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005018, 08594739252134, 5350586005018, 7290008001557, 8594739252134
- капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 05350586005032, 08594739252127, 5350586005032, 7290008096645, 8594739252127
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3-Тева® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-2842-05 изменение №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008095044, 7290008095044
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008001557, 7290008001557
- капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008096645, 7290008096645
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Альфа Д3-Тева® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфакальцидол |
| Состав | В 1 капсуле содержится: Действующее вещество: Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг; Оболочка (мягкая желатиновая капсула): Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы. * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-2842-05 изменение №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 0.25 мкг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008095044, 7290008095044
- капсулы 0.25 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008001557, 7290008001557
- капсулы 0.25 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №10 - 10 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль),
- капсулы 1 мкг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия), Тева (Израиль), 07290008096645, 7290008096645
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
