Информация по регистрационному удостоверению №П N011613/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зеффикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламивудин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к П N011613/01-051017 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Делфарм Познань Спулка Акцыйна (Польша), 4607008133318
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Делфарм Познань Спулка Акцыйна (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Делфарм Познань Спулка Акцыйна (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зеффикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламивудин |
Состав | На 1 таблетку: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Ламивудин 100,0 Вспомогательные вещества 1 Целлюлоза микрокристаллическая 116,55 Карбоксиметилкрахмал натрия тип A 6,75 Магния стеарат 1,70 Пленочная оболочка Опадрай желто-коричневый YS‑1R‑17307‑А 5,60 Масса таблетки с оболочкой 230,6 Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, % м/м Опадрай желто-коричневый Гипромеллоза 70,0 Титана диоксид 16,3 Железа оксид красный 0,5 Железа оксид желтый 4,2 Макрогол 400 8,0 Полисорбат 80 1,0 1 — вода очищенная удаляется в процессе производства и отсутствует в готовом продукте. |
Реквизиты нормативной документации | П N011613/01-051017 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5034642020572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133318, 4607008133318
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зеффикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламивудин |
Состав | На 1 таблетку: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Ламивудин 100,0 Вспомогательные вещества 1 Целлюлоза микрокристаллическая 116,55 Карбоксиметилкрахмал натрия тип A 6,75 Магния стеарат 1,70 Пленочная оболочка Опадрай желто-коричневый YS‑1R‑17307‑А 5,60 Масса таблетки с оболочкой 230,6 Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, % м/м Опадрай желто-коричневый Гипромеллоза 70,0 Титана диоксид 16,3 Железа оксид красный 0,5 Железа оксид желтый 4,2 Макрогол 400 8,0 Полисорбат 80 1,0 1 — вода очищенная удаляется в процессе производства и отсутствует в готовом продукте. |
Реквизиты нормативной документации | П N011613/01-051017 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), 5034642020572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5034642020572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 4607008133318
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.02.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зеффикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламивудин |
Состав | На 1 таблетку: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Ламивудин 100,0 Вспомогательные вещества 1 Целлюлоза микрокристаллическая 116,55 Карбоксиметилкрахмал натрия тип A 6,75 Магния стеарат 1,70 Пленочная оболочка Опадрай желто-коричневый YS‑1R‑17307‑А 5,60 Масса таблетки с оболочкой 230,6 Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, % м/м Опадрай желто-коричневый Гипромеллоза 70,0 Титана диоксид 16,3 Железа оксид красный 0,5 Железа оксид желтый 4,2 Макрогол 400 8,0 Полисорбат 80 1,0 1 — вода очищенная удаляется в процессе производства и отсутствует в готовом продукте. |
Реквизиты нормативной документации | П N011613/01-051017 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), 5034642020572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5034642020572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 4607008133318
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5034642020572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133318, 4607008133318
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зеффикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламивудин |
Состав | На 1 таблетку: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Ламивудин 100,0 Вспомогательные вещества 1 Целлюлоза микрокристаллическая 116,55 Карбоксиметилкрахмал натрия тип A 6,75 Магния стеарат 1,70 Пленочная оболочка Опадрай желто-коричневый YS‑1R‑17307‑А 5,60 Масса таблетки с оболочкой 230,6 Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, % м/м Опадрай желто-коричневый Гипромеллоза 70,0 Титана диоксид 16,3 Железа оксид красный 0,5 Железа оксид желтый 4,2 Макрогол 400 8,0 Полисорбат 80 1,0 1 — вода очищенная удаляется в процессе производства и отсутствует в готовом продукте. |
Реквизиты нормативной документации | П N011613/01-051017 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), 5034642020572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5034642020572
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 4607008133318
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.10.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зеффикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламивудин |
Состав | На 1 таблетку: Наименование компонентов Количество, мг Действующее вещество Ламивудин 100,0 Вспомогательные вещества 1 Целлюлоза микрокристаллическая 116,55 Карбоксиметилкрахмал натрия тип A 6,75 Магния стеарат 1,70 Пленочная оболочка Опадрай желто-коричневый YS‑1R‑17307‑А 5,60 Масса таблетки с оболочкой 230,6 Состав пленочной оболочки: Цвет Наименование компонентов Количество, % м/м Опадрай желто-коричневый Гипромеллоза 70,0 Титана диоксид 16,3 Железа оксид красный 0,5 Железа оксид желтый 4,2 Макрогол 400 8,0 Полисорбат 80 1,0 1 — вода очищенная удаляется в процессе производства и отсутствует в готовом продукте. |
Реквизиты нормативной документации | П N011613/01-281014 |
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), 5034642020572
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5034642020572
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5034642020572
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.