Информация по регистрационному удостоверению №П N011568/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокодекс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.06.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Отипакс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лидокаин + Феназон |
Состав | 1 г раствора содержит: Действующие вещества: Лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг; Вспомогательные вещества: Натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N011568/01-051011 изменение №8, ЛП-№(002524)-(РГ-RU)-130623 |
- капли ушные 10 мг/г+40 мг/г, флакон 16 г - коробка (коробочка) картонная, Биокодекс (Франция), 03583316669507, 3583313279068, 3583316669507
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.