Информация по регистрационному удостоверению №П N011489/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатория Иннотек Интернасиональ (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фарматекс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бензалкония хлорид |
Состав | Состав на 1 суппозиторий (1,6 г) Действующее вещество: Бензалкония хлорид 50% водный раствор................. 37,8 мг, что соответствует бензалконию хлориду................... 18,9 мг. Вспомогательные вещества: Гипролоза ...................................................................... 9,1 мг, жир твердый Witepsol S51............................................ 1553,1 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к П N011489/01-250817 |
- суппозитории вагинальные 18.9 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг (Франция),
- суппозитории вагинальные 18.9 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг (Франция),
- суппозитории вагинальные 18.9 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг (Франция), Иннотера Шузи (Франция),
- суппозитории вагинальные 18.9 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг (Франция), Иннотера Шузи (Франция), 03614250000429, 3400970001088
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатория Иннотек Интернасиональ (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фарматекс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бензалкония хлорид |
Состав | Состав на 1 суппозиторий (1,6 г) Действующее вещество: Бензалкония хлорид 50% водный раствор................. 37,8 мг, что соответствует бензалконию хлориду................... 18,9 мг. Вспомогательные вещества: Гипролоза ...................................................................... 9,1 мг, жир твердый Witepsol S51............................................ 1553,1 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N011489/01-250817 изменение №1 |
- суппозитории вагинальные 18.9 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Иннотера Шузи (Франция), 3400970001088
- суппозитории вагинальные 18.9 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Иннотера Шузи (Франция), 3400970002023
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.