Информация по регистрационному удостоверению №П N011459/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амдифарм Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фуциталмик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фузидовая кислота |
Состав | В 1 г препарата содержится: Активное вещество Фузидовая кислота микронизированная (в пересчете на кислоту безводную) — 10,00 мг (эквивалентно 10,17 фузидовой кислоты гемигидрату). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид 0,11 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, маннитол 50,00 мг, карбомер 5,00 мг, натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1,0 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N011459/01-270811 изменение №2 |
- капли глазные 1%, туба алюминиевая 5 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 5060337260411, 7046260992429
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕО Фарма А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фуциталмик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фузидовая кислота |
Состав | В 1 г препарата содержится: Активное вещество Фузидовая кислота микронизированная (в пересчете на кислоту безводную) — 10,00 мг (эквивалентно 10,17 фузидовой кислоты гемигидрату). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид 0,11 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, маннитол 50,00 мг, карбомер 5,00 мг, натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1,0 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N011459/01-270811 изменение №2 |
- капли глазные 1%, туба алюминиевая 5 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 5060337260411, 7046260992429
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лео Фармасьютикал Продактс (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.11.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фуциталмик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фузидовая кислота |
Состав | В 1 г препарата содержится: Активное вещество Фузидовая кислота микронизированная (в пересчете на кислоту безводную) — 10,00 мг (эквивалентно 10,17 фузидовой кислоты гемигидрату). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид 0,11 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, маннитол 50,00 мг, карбомер 5,00 мг, натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1,0 г. |
Реквизиты нормативной документации | П N011459/01-270811 изменение №2 |
- капли глазные 1%, туба алюминиевая 5 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 5060337260411, 7046260992429
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.