Информация по регистрационному удостоверению №П N011361/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Фемостон® 1 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дидрогестерон + Эстрадиол и Эстрадиол [набор] |
| Состав | Таблетка, покрытая пленочной оболочкой белого цвета 1 табл. действующее вещество: эстрадиола гемигидрат 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол — 1,0 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 119,1 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 15,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг оболочка пленочная: Opadry® Y-1-7000 белый (гипромеллоза (НРМС 2910) — 62,5%, титана диоксид (Е171) —31,25%, макрогол 400 — 6,25 %) — 4,0 мг Таблетка, покрытая пленочной оболочкой серого цвета 1 табл. действующие вещества: эстрадиола гемигидрат 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол — 1,0 мг) дидрогестерон 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 110,2 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 13,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг оболочка пленочная: Opadry® II 85F27664 серый (поливиниловый спирт — 40,0%; титана диоксид (Е171) — 23,2%; макрогол 3350 — 20,2%; тальк — 14,8%; краситель железа оксид черный (Е172) — 1,8%) — 4,0 мг |
| Реквизиты нормативной документации | П N011361/01-081019 изменение №1, ЛП-№(001103)-(РГ-RU)-091123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды), 08002660037749, 8002660037749
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
- набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, №280 - 28 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2011 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Фемостон® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дидрогестерон + Эстрадиол |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-7585-04 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 1мг и 1мг+10мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды), 8715554000049
- таблетки, покрытые оболочкой 1мг и 1мг+10мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 1мг и 1мг+10мг, №280 - 28 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Солвей Фармасьютикалз (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.11.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.08.2010 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Фемостон® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дидрогестерон + Эстрадиол |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-7585-04 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 1мг и 1мг+10мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Солвей Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды), 8715554001220
- таблетки, покрытые оболочкой 1мг и 1мг+10мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Солвей Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые оболочкой 1мг и 1мг+10мг, №280 - 28 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Солвей Биолоджикалз Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
