Информация по регистрационному удостоверению №П N011254/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Долак® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кеторолак |
Состав | 1 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит: Активное вещество — кеторолака трометамин — 30 мг; Вспомогательные вещества — натрия хлорид, эдетат динатрия, пропиленгликоль, буферный раствор (калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода для инъекций), натрия гидроксид и кислота хлористоводородная — для корректировки pH, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к НД 42-10319-04 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - поддон картонный - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149007235, 8901149007238
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 8901149000581, 8901149002141
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.07.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 08.07.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Долак® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кеторолак |
Состав | 1 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит: Активное вещество — кеторолака трометамин — 30 мг; Вспомогательные вещества — натрия хлорид, эдетат динатрия, пропиленгликоль, буферный раствор (калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода для инъекций), натрия гидроксид и кислота хлористоводородная — для корректировки pH, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к НД 42-10319-04 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - поддон картонный - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149007235, 8901149007238
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 8901149000581, 8901149002141
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.