Информация по регистрационному удостоверению №П N009067
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Био Продактс Лаборатори (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Репленин-ВФ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
Состав | Состав на 1 флакон: Активное вещество: 500 ME высокоочищенного концентрата Фактора свертывания крови I Х (содержание человеческого Фактора IX в восстановленном растворе 50 МЕ/мл) Вспомогательные вещества: L -лизина моногидрохлорид, глицин, тринатрия цитрат, кислота лимонная, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид. |
Реквизиты нормативной документации |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Био Продактс Лаборатори (Великобритания), 4607003390495, 4610008630091
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.