Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-010923/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.12.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.04.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Реквип Модутаб®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ропинирол
Состав 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Верхний барьерный слой 1 Активный слой Нижний барьерный слой 1 2 мг 4 мг 8 мг Действующее вещество Ропинирола гидрохлорид (в пересчете на ропинирол) - 2,28   2 4,56   4 9,12   8 - Вспомогательные вещества Гипромеллоза-2208 62,83 61,50 61,50 61,50 76,29 Лактозы моногидрат - 46,32 44,04 39,48 - Глицерола дибегенат 35,00 - - - 42,50 Маннитол 33,04 - - - 40,12 Кармеллоза натрия - 15,00 15,00 15,00 - Касторовое масло гидрогенизированное - 15,00 15,00 15,00 - Повидон-К29-32 7,00 - - - 8,50 Мальтодекстрин - 7,50 7,50 7,50 - Магния стеарат 1,40 1,50 1,50 1,50 1,70 Кремния диоксид коллоидный безводный 0,56 0,90 0,90 0,90 0,68 Железа оксид желтый 0,17 - - - 0,21 Вода очищенная 2 - - - - - Общая масса слоя 140,00 150,00 170,00 Общая масса ядра таблетки 460,00 Пленочная оболочка 3 Опадрай розовый OY-S-24900   13,80 - -   Опадрай светло-коричневый OY-27207 - 13,80 - Опадрай красный 03В25227 - - 13,80 Вода очищенная 4 - - - - - Масса таблетки с оболочкой 473,80 Состав пленочной оболочки: Опадрай Наименование компонентов Количество, % м/м Розовый OY-S-24900 Гипромеллоза-2910 66,0 Титана диоксид 27,00 Макрогол-400 6,60 Железа оксид красный 0,25 Железа оксид желтый 0,15 Светло-коричневый OY-27207 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 21,25 Макрогол-400 6,25 Краситель солнечный закат желтый 9,00 Индигокармин 1,00 Красный 03 B 25227 Гипромеллоза-2910 62,50 Титана диоксид 24,19 Макрогол-400 6,25 Железа оксид красный 6,14 Железа оксид черный 0,89 Железа оксид желтый 0,03 Примечание: 1.       Состав и масса барьерных слоев идентичны в таблетках с различной дозировкой. 2.       Вода очищенная используется в процессе гранулирования и удаляется в ходе дальнейшего производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте. 3.       Масса пленочной оболочки может варьироваться и зависит от эффективности процесса нанесения данной оболочки. В таблице представлены показатели для оболочки, масса которой составляет 3% от массы таблетки (приемлемый диапазон от 2 до 4%). 4.       Вода очищенная используется в процессе нанесения пленочной оболочки и удаляется в ходе производственного процесса. Отсутствует в готовом продукте.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-010923/09-161117 изменение №5

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.