Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010486/08
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Протромплекс 600 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] |
| Состав | На 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество во флаконе Действующие вещества : Фактор свертывания крови II 480 – 900 ME* Фактор свертывания крови VII 500 ME* Фактор свертывания крови IX 600 ME* Фактор свертывания крови X 600 ME* Протеин С не менее 400 ME* Вспомогательные вещества : Натрия хлорид 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 80 мг Гепарин натрия 0,2–0,5 ME/ME фактора IX Антитромбин III 3,75 ME/100 ME FIX Состав растворителя на 1 флакон: Вода для инъекций 20 мл * Активность определяется в сравнении с международными стандартами ВОЗ. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010486/08-210621 изменение №3, ЛП-№(002034)-(РГ-RU)-230323 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ, флакон - пачка картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), 07038319157088, 07038319159617, 7038319157088, 7038319159617
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Протромплекс 600 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] |
| Состав | На 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество во флаконе Действующие вещества : Фактор свертывания крови II 480 – 900 ME* Фактор свертывания крови VII 500 ME* Фактор свертывания крови IX 600 ME* Фактор свертывания крови X 600 ME* Протеин С не менее 400 ME* Вспомогательные вещества : Натрия хлорид 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 80 мг Гепарин натрия 0,2–0,5 ME/ME фактора IX Антитромбин III 3,75 ME/100 ME FIX Состав растворителя на 1 флакон: Вода для инъекций 20 мл * Активность определяется в сравнении с международными стандартами ВОЗ. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010486/08-241208 изменение №11 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980010, 4650081980010
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ, флакон 20 мл - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 4650081980461
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.07.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Протромплекс 600 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] |
| Состав | На 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество во флаконе Действующие вещества : Фактор свертывания крови II 480 – 900 ME* Фактор свертывания крови VII 500 ME* Фактор свертывания крови IX 600 ME* Фактор свертывания крови X 600 ME* Протеин С не менее 400 ME* Вспомогательные вещества : Натрия хлорид 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 80 мг Гепарин натрия 0,2–0,5 ME/ME фактора IX Антитромбин III 3,75 ME/100 ME FIX Состав растворителя на 1 флакон: Вода для инъекций 20 мл * Активность определяется в сравнении с международными стандартами ВОЗ. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010486/08-241208 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980010, 4650081980010
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флакон - пачка картонная, Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ (Германия), Бакстер АГ (Австрия), 4650081980010
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.04.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Протромплекс 600 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] |
| Состав | На 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество во флаконе Действующие вещества : Фактор свертывания крови II 480 – 900 ME* Фактор свертывания крови VII 500 ME* Фактор свертывания крови IX 600 ME* Фактор свертывания крови X 600 ME* Протеин С не менее 400 ME* Вспомогательные вещества : Натрия хлорид 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 80 мг Гепарин натрия 0,2–0,5 ME/ME фактора IX Антитромбин III 3,75 ME/100 ME FIX Состав растворителя на 1 флакон: Вода для инъекций 20 мл * Активность определяется в сравнении с международными стандартами ВОЗ. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-14724-07 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флакон - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), 5413760309590
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
