Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010127/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Институто Грифолз С.А. (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фанди® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда |
Состав | Фанди ® 250 МЕ + 300 МЕ Фанди ® 500 МЕ + 600 МЕ Фанди ® 1000 МЕ + 1200 МЕ Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество Фактор свертывания крови VIII 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ Фактор Виллебранда 300 МЕ 600 МЕ 1200 МЕ Вспомогательные вещества Гистидин 40 мг 40 мг 40 мг Альбумин человека 50 мг 50 мг 50 мг Аргинин 175 мг 175 мг 175 мг Один шприц с растворителем содержит: Вода для инъекций 10 мл 10 мл 10 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010127/09-110619 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ+300 МЕ, флакон - пачка картонная, Институто Грифолз С.А. (Испания), 08435308339224, 8435308339224, 8470006703496
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ+1200 МЕ, флакон - пачка картонная, Институто Грифолз С.А. (Испания), 08435308339248, 8435308339248, 8470006703564
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ+600 МЕ, флакон - пачка картонная, Институто Грифолз С.А. (Испания), 08435308339231, 8435308339231, 8470006702994
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Институто Грифолз С.А. (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фанди® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
Состав | Фанди ® 250 МЕ + 300 МЕ Фанди ® 500 МЕ + 600 МЕ Фанди ® 1000 МЕ + 1200 МЕ Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество Фактор свертывания крови VIII 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ Фактор Виллебранда 300 МЕ 600 МЕ 1200 МЕ Вспомогательные вещества Гистидин 40 мг 40 мг 40 мг Альбумин человека 50 мг 50 мг 50 мг Аргинин 175 мг 175 мг 175 мг Один шприц с растворителем содержит: Вода для инъекций 10 мл 10 мл 10 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010127/09-101209 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 тыс.МЕ, флакон - пачка картонная, Институто Грифолз С.А. (Испания), 8470006703564
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, флакон - пачка картонная, Институто Грифолз С.А. (Испания), 8470006703496
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - пачка картонная, Институто Грифолз С.А. (Испания), 8470006702994
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.