Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009029/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тиолепта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
Состав | 1 мл раствора для инфузий содержит: Действующее вещество Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 12,00 мг. Вспомогательные вещества Меглюмин (N-метил- D -глюкамин) 15,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 400) 30,00 мг, повидон К‑17 (Коллидон ® 17 PF или Пласдон С‑15) 10,00 мг, вода для инъекций до 1 мл. Примечание 1) активным веществом является меглюминовая соль тиоктовой кислоты, получаемая из тиоктовой кислоты и меглюмина. 2) теоретическая осмолярность 269 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-009029/10-250918 |
- раствор для инфузий 12 мг/мл, флакон темного стекла 25 мл - пачка картонная, Фермент Фирма (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №3 - флакон темного стекла 25 мл (3) - пачка картонная, Фермент Фирма (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №5 - флакон темного стекла 25 мл (5) - пачка картонная, Фермент Фирма (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 25 мл (10) - пачка картонная, Фермент Фирма (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, Фермент Фирма (Россия), 04602689000614, 4602689000614
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №3 - флакон темного стекла 50 мл (3) - пачка картонная, Фермент Фирма (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №5 - флакон темного стекла 50 мл (5) - пачка картонная, Фермент Фирма (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 50 мл (10) - пачка картонная, Фермент Фирма (Россия), 04602689000621, 4602689000621
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тиолепта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
Состав | 1 мл раствора для инфузий содержит: Действующее вещество Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) 12,00 мг. Вспомогательные вещества Меглюмин (N-метил- D -глюкамин) 15,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 400) 30,00 мг, повидон К‑17 (Коллидон ® 17 PF или Пласдон С‑15) 10,00 мг, вода для инъекций до 1 мл. Примечание 1) активным веществом является меглюминовая соль тиоктовой кислоты, получаемая из тиоктовой кислоты и меглюмина. 2) теоретическая осмолярность 269 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009029/10-250918 |
- раствор для инфузий 12 мг/мл, флакон темного стекла 25 мл - пачка картонная, Деко компания (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №3 - флакон темного стекла 25 мл (3) - пачка картонная, Деко компания (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №5 - флакон темного стекла 25 мл (5) - пачка картонная, Деко компания (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 25 мл (10) - пачка картонная, Деко компания (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, Деко компания (Россия), 04605391002365, 4605391002365
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №3 - флакон темного стекла 50 мл (3) - пачка картонная, Деко компания (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №5 - флакон темного стекла 50 мл (5) - пачка картонная, Деко компания (Россия),
- раствор для инфузий 12 мг/мл, №10 - флакон темного стекла 50 мл (10) - пачка картонная, Деко компания (Россия), 04605391002372, 4605391002372
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.