Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009014/10
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ксеплион |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Палиперидон |
| Состав | Каждый предварительно заполненный шприц содержит: Действующее вещество: 100 мг палиперидона в 1 мл суспензии (эквивалентно 156 мг палиперидона пальмитата). Вспомогательные вещества: Полисорбат 20 — 12 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 30 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, натрия гидрофосфат — 5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,5 мг, натрия гидроксид — 2,84 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009014/10-090621 изменение №1, ЛП-№(006369)-(РГ-RU)-290724 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 100 мг/мл, шприц пластиковый 1 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243002313, 04602243006519, 4602243002313, 4602243006519
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 150 мг/1.5 мл, шприц пластиковый 1.5 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243002320, 04602243006526, 4602243002320, 4602243006526
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 25 мг/0.25 мл, шприц пластиковый 0.25 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 50 мг/0.5 мл, шприц пластиковый 0.5 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243002290, 04602243006496, 4602243002290, 4602243006496
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 75 мг/0.75 мл, шприц пластиковый 0.75 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243002306, 04602243006502, 4602243002306, 4602243006502
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 100 мг/мл, шприц пластиковый 1 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243005031
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 150 мг/1.5 мл, шприц пластиковый 1.5 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243005048
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 25 мг/0.25 мл, шприц пластиковый 0.25 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Силаг (Швейцария),
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 50 мг/0.5 мл, шприц пластиковый 0.5 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243005017
- суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 75 мг/0.75 мл, шприц пластиковый 0.75 мл - поддон пластиковый, обтянутый ПЭ-пленкой - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243005024
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
