Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008976/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флутотера® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | 1 таблетка содержит: Активное вещество: Флударабина фосфат 10 мг. Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, опадрай II 85F97487 (поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008976/10-310810 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025635
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (3) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025642
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025628
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025659
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (5) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025666
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №4000 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (20) - пачка картонная (40) - коробка (коробочка) картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015413
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015420
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (3) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015369
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (3) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015376
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия), 4607159610553
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (5) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015406
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (5) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (3) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (5) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №500 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №6000 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (1200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №4000 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (800) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флутотера® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | 1 таблетка содержит: Активное вещество: Флударабина фосфат 10 мг. Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, опадрай II 85F97487 (поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008976/10-310810 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025635
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (3) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025642
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025628
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025659
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (5) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), 7793397025666
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №4000 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (20) - пачка картонная (40) - коробка (коробочка) картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015413
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015420
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (3) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015369
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (3) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015376
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия), 4607159610553
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (5) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Биосинтез ОАО (Россия), 4602884015406
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (5) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Протера (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (2) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (3) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (4) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (5) - пачка картонная, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №500 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №6000 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (1200) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №4000 - 5 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) (800) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Лаборатория Варифарма С.А. (Аргентина),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.