Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Ампициллин — регистрационное удостоверение ЛСР-008110/08

Номер: ЛСР-008110/08
Дата регистрации: 2015-10-26
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Ампициллин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Ампициллин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом месте, при температуре не выше 20 °C

История перерегистраций

  • ЛСР-008110/08 от 2015-10-26; Авексима ОАО (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Ампициллин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-008110/08

Дата последнего изменения: 14.10.2008

Лекарственная форма


Таблетки.

Состав


Активное вещество:

Ампициллина тригидрат (в пересчете на ампициллин) – 0,25 г;

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный, магния стеарат, тальк.

Описание лекарственной формы


Таблетки белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Фармакологическая группа


Антибиотик – пенициллин полусинтетический.

Фармакодинамика


Антибактериальное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов, получаемое путем ацетилирования 6-аминопенициллановой кислоты остатком аминофенилуксусной кислоты, кислотоустойчив. Ингибирует полимеразу пептидогликана и транспептидазу, препятствует образованию пептидных связей и нарушает поздние этапы синтеза клеточной стенки делящегося микроорганизма, что приводит к снижению осмотической устойчивости бактериальной клетки и вызывает ее лизис. Активен в отношении грамположительных (альфа- и бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae , Staphylococcus spp ., Bacillus anthracis , Clostridium spp ., большинство энтерококков, в т.ч. Enterococcus faecalis ) и грамотрицательных ( Haemophilus influenzae , Neisseria meningitidis , Proteus mirabilis , Pasteurella multocida многие виды Salmonella spp ., Shigella spp ., Escherichia coli ) микроорганизмов, аэробных неспорообразующих бактерий ( Listeria spp .).

Не эффективен в отношении пенициллиназопродуцирующих штаммов Staphylococcus spp ., всех штаммов Pseudomonas aeruginosa , большинства штаммов Klebsiella s pp . и Enterobacter spp .

Фармакокинетика


Абсорбция после приема внутрь – быстрая, высокая, биодоступность – 40%; время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме 500 мг – 2 ч, максимальная концентрация – 3–4 нг/мл. Связь с белками плазмы – 20%.

Равномерно распределяется в органах и тканях организма, обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральной, перитонеальной, амниотической и синовиальной жидкостях, ликворе, содержимом волдырей, моче (высокие концентрации), слизистой оболочке кишечника, костях, желчном пузыре, легких, тканях женских половых органов, желчи, в бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете накопление слабое), придаточных пазухах носа, жидкости среднего уха, слюне, тканях плода. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (проницаемость увеличивается при воспалении).

Выводится преимущественно почками (70–80%), причем в моче создаются очень высокие концентрации неизмененного антибиотика; частично с желчью, у кормящих матерей – с молоком. Не кумулирует. Удаляется при гемодиализе.

Показания


Бактериальные инфекции, вызванные чувствительной микрофлорой: дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, бронхит, пневмония, абсцесс легкого), инфекции почек и мочевыводящих путей: (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит), инфекции билиарной системы (холангит, холецистит), гонорея, хламидийные инфекции у беременных женщин (при непереносимости эритромицина), цервицит, инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы; инфекции опорно-двигательного аппарата; пастереллез. листериоз, инфекции желудочно-кишечного тракта, (брюшной тиф и паратиф, дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство. перитонит).

Противопоказания


Гиперчувствительность (в т.ч. к др. пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам), инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз. печеночная недостаточность, заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), период лактации, детский возраст (до 4-х лет).

С осторожностью

Бронхиальная астма, сенная лихорадка и др. аллергические заболевания, почечная недостаточность, кровотечения в анамнезе, беременность.

Способ применения и дозы


Внутрь взрослым – по 0,25 г, 4 раза в день за 0,5 – 1 ч до еды с небольшим количеством воды; при необходимости дозу увеличивают до 3 г/сут.

Инфекции желудочно-кишечного тракта и органов мочеполовой системы: 0,5 г 4 раза в сутки.

При гонококковом уретрите – внутрь 3,5 г однократно.

При нетяжелом течении инфекции у детей предпочтительнее прием в виде суспензии.

Детям старше 4 лет назначают по 1–2 г в сутки, 3–4 года – 100–150 мг/кг. Суточную дозу делят на 4–6 приемов.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания (от 5–10 дней до 2–3 нед, а при хронических процессах – в течение нескольких месяцев).

Побочные действия


Аллергические реакции: возможны — шелушение кожи, зуд, крапивница, ринит, конъюнктивит, отек Квинке, редко — лихорадка, артралгия, эозинофилия. эритематозная и макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, реакции, сходные с сывороточной болезнью, в единичных случаях анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: дисбактериоз, гастрит, сухость во рту изменение вкуса, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит, глоссит, нарушение функции печени, умеренное повышение уровня «печеночных» трансаминаз, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны центральной нервной системы: ажитация или агрессивность, тревожность, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, судороги (при терапии высокими дозами).

Лабораторные показатели: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия. Прочие: интерстициальный нефрит, нефропатия, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма), кандидоз влагалища.

Передозировка


Симптомы: проявление токсического действия на центральную нервную систему (особенно у больных с почечной недостаточностью); тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, препараты для поддержания водно-электролитного баланса и симптоматическое.

Выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие


Антациды, глюкозамин, слабительные средства, пища замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) – синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) – антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность экстрогенсодержащих пероральных контрацептивов (необходимо использовать дополнительные методы контрацепции), лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется паро-амино-бензойная кислота, этинилэстрадиола (в последнем случае повышает риск развития кровотечений «прорыва»).

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты; препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию (за счет снижения канальцевой секреции).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.

Усиливает всасывание дигоксина.

Особые указания


При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При лечении больных с бактериемией (сепсис) возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При лечении легкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных препаратов, снижающих перистальтику кишечника; возможно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства.

Лечение должно обязательно продолжаться на протяжении еще 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

При одновременном применении экстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и ампициллина, следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.

Форма выпуска


Таблетки 250 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо импортной и бумаги с полимерным покрытием.

2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения


Список Б.

В сухом месте, при температуре не выше 20 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


2 года.

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.