Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007799/08
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Орсотен® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орлистат |
| Состав | активное вещество: орсотен полуфабрикат-гранулы* 225,6 мг (в пересчете на активное вещество орлистат — 120 мг) вспомогательные вещества: МКЦ капсула: корпус (титана диоксид (Е171), гипромеллоза); крышечка (титана диоксид (Е171), гипромеллоза) *100 г полуфабриката-гранул содержат: орлистата — 53,1915** г; МКЦ — 46,8085 г **Теоретическое количество орлистата, если содержание 100%. В противном случае нужно вычислять количество и компенсировать его соответствующим количеством МКЦ |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007799/08-050321 изменение №1, ЛП-№(000714)-(РГ-RU)-120723 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 120 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 4607055135266
- капсулы 120 мг, №42 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055135273, 4607055135273
- капсулы 120 мг, №84 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 4607055135280
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055135266, 04610017701904
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04610017701881
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055135280, 04610017701898
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Орсотен® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орлистат |
| Состав | активное вещество: орсотен полуфабрикат-гранулы* 225,6 мг (в пересчете на активное вещество орлистат — 120 мг) вспомогательные вещества: МКЦ капсула: корпус (титана диоксид (Е171), гипромеллоза); крышечка (титана диоксид (Е171), гипромеллоза) *100 г полуфабриката-гранул содержат: орлистата — 53,1915** г; МКЦ — 46,8085 г **Теоретическое количество орлистата, если содержание 100%. В противном случае нужно вычислять количество и компенсировать его соответствующим количеством МКЦ |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007799/08-050321 изменение №1, ЛП-№(000714)-(РГ-RU)-120723 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 120 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 4607055135266
- капсулы 120 мг, №42 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055135273, 4607055135273
- капсулы 120 мг, №84 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 4607055135280
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055135266, 04610017701904
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04610017701881
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055135280, 04610017701898
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
