Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005752/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лекфарм СООО (Республика Беларусь) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Арпефлю |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Умифеновир |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 50 мг или 100 мг. Вспомогательные вещества: Повидон (К 17) — 0,66 мг или 1,32 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 29,5 мг или 59,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал — 1500) — 15,0 мг или 30,0 мг; магния стеарат — 1,5 мг или 3,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 1,5 мг или 3,0 мг; лактоза моногидрат — до получения таблетки без оболочки массой 150,0 мг или 300,0 мг; оболочка опадрай II белый — 6,0 мг или 12,0 мг. Состав оболочки: спирт поливиниловый частично гидролизованный (40,000%), титана диоксид (25,000%), макрогол 4000/ ПЭГ (20,200%), тальк (14,800%). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №9 к ЛСР-005752/09-160709 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608002227, 4812608002227
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608002241, 4812608002241
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608002234, 4812608002234
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608004252
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608002180, 4812608002180
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608002210, 4812608002210
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608002197, 4812608002197
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608002203, 4812608002203
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лекфарм СООО (Республика Беларусь), 04812608004245, 4812608004245
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.