Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005121/08
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b |
| Состав | Одна доза (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения) Активные вещества Анатоксин дифтерийный ≥ 30 МЕ Анатоксин столбнячный ≥ 40 МЕ Анатоксин коклюшный 25 мкг Гемагглютинин филаментозный 25 мкг Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный 40 единиц D антигена Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный 8 единиц D антигена Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный 32 единицы D антигена Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид 0,3 мг Среда Хенкса 199 * 0,05 мл Формальдегид 12,5 мкг Феноксиэтанол 2,5 мкл Вода для инъекций До 0,5 мл Уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6,8-7,3 Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) Активное вещество Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг Вспомогательные вещества Сахароза 42,5 мг Трометамол 0,6 мг * - не содержит феноловый красный Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005121/08-241121 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза, 0.5 мл, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 03660053197903, 04640017590062, 3660053197903, 3660053283262
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза, 0.5 мл, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), Нанолек ООО (Россия), 04640017590062, 04640017591670, 4640017590062, 4640017590079, 4640017591670
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза, 0.5 мл, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), Нанолек ООО (Россия), 04640017591670, 4640017590079, 4640017591670
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза, 0.5 мл, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 3660053283262
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза, 0.5 мл, флакон - in bulk - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза, 0.5 мл, флакон - in bulk - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза, 0.5 мл, флакон - in bulk - коробка (коробочка) картонная, Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 1 доза, 0.5 мл, емкость - in bulk, Санофи Пастер (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
