Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003255/07
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берна Биотех Лтд (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.10.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Инфлексал® V |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
Состав | активные вещества: гемагглютинин вируса гриппа*: А(H1N1)-подобный 15 мкг А(H3N2)-подобный 15 мкг B-подобный 15 мкг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 2,4 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 3,8 мг; калия дигидрофосфат — 0,7 мг; лецитин — 117 мкг; вода для инъекций — до 0,5 мл * указывается в соответствии с рекомендациями ВОЗ на данный эпидсезон |
Реквизиты нормативной документации | 42-14195-06 |
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц одноразовый 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Берна Биотех Лтд (Швейцария), 4603212002686
- суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц одноразовый 0.5 мл (1 доз) - блистер (10) - пачка картонная, Берна Биотех Лтд (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.